ChiCTR2600120648进行中（未招募）不适用
戈利昔替尼联合西达本胺用于接受过系统治疗的皮肤 T 细胞淋巴瘤的前瞻性单中心 I/II 期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2025年8月26日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体有效率
研究概览
简要总结
I 期：探索戈利昔替尼联合西达本胺方案治疗接受过系统治疗的皮肤 T 细胞淋巴瘤中戈利昔替尼的剂量限制性毒性，预估最大耐受剂量，确定 II 期推荐剂量。 II 期：评估戈利昔替尼联合西达本胺在接受过系统治疗的皮肤 T 细胞淋巴瘤疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-75 岁；2.经组织病理确诊的皮肤 T 细胞淋巴瘤；3.具有可测量病灶，伴或不伴皮肤外病灶，临床分期为 IB-IVB 期的患者；4.经过至少一次全身治疗（包括全身电子线照射、贝沙罗丁、维甲酸、干扰素、体外光分离置换法、甲氨喋呤、西达本胺等）后无缓解或缓解后复发；5.ECOG 评分为 0-2 分；6.充分的骨髓造血功能：中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=80×10^9/L，血红蛋白（HGB）>=90g/L；7.充分的脏器功能：心功能 1-2 级（NYHA），LVEF>=50%，ALT<2.5ULN，TBil<1.5ULN，SpO2>93%@RA，sCr>60mL/(min·1.73m^2)
排除标准
- •1.6 个月内急性心肌梗死或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、症状性心律失常、QT 间期明显延长（男性> 450ms，女性> 470ms）；
- •2.未控制的活动性感染；
- •4.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒 DNA 超过 1×10^3 拷贝/mL 排除，丙肝病毒 RNA 超过 1×10^3 拷贝/mL 排除）；
- •5.妊娠或哺乳期女性；
- •6.研究者判定不适合参加本研究者
研究组 & 干预措施
试验组
I 期为剂量爬坡阶段，探索戈利昔替尼联合西达本胺方案中戈利昔替尼的 DLT，确定 RP2D。研究遵循“3+3 原则”，戈利昔替尼治疗剂量从 150mg 隔日一次开始探索，预设 150mg 隔日一次、150mg 每日一次两个剂量组，西达本胺为固定剂量 20mg 每周两次。II 期为剂量拓展阶段，所有受试者均给予戈利昔替尼联合西达本胺方案治疗。戈利昔替尼的剂量为 I 期研究确定的 RP2D，西达本胺为固定剂量 20mg 每周两次，每 4 周为一个周期，每 3 个治疗周期进行疗效评估，每周期进行安全性评价。
干预措施: I 期为剂量爬坡阶段，探索戈利昔替尼联合西达本胺方案中戈利昔替尼的 DLT，确定 RP2D。研究遵循“3+3 原则”，戈利昔替尼治疗剂量从 150mg 隔日一次开始探索，预设 150mg 隔日一次、150mg 每日一次两个剂量组，西达本胺为固定剂量 20mg 每周两次。II 期为剂量拓展阶段，所有受试者均给予戈利昔替尼联合西达本胺方案治疗。戈利昔替尼的剂量为 I 期研究确定的 RP2D，西达本胺为固定剂量 20mg 每周两次，每 4 周为一个周期，每 3 个治疗周期进行疗效评估，每周期进行安全性评价。
结局指标
主要结局
总体有效率
次要结局
- 完全缓解率
- 无进展生存时间
- 疗效持续时间
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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