ChiCTR2000032375尚未招募2 期
PD-1 抗体联合不同剂量的立体定向体放疗（SBRT）治疗晚期肝细胞癌:随机预试验
自筹0 个研究点目标入组 39 人开始时间: 2020年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 39
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
PD-1 单抗已成为晚期肝癌二线治疗，放疗有可能增强免疫治疗疗效，本研究拟评估 PD-1 单抗联合不同放疗剂量治疗的晚期原发性肝癌的安全性和疗效，为晚期肝癌提供更多有效的联合治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •⑵经组织学确诊为肝细胞癌，或达到美国肝脏病研究协会临床诊断为肝细胞癌标准的晚期原发性肝癌：
- •②局限于肝内但同时合并肝内多发子灶，影像学检查显示无法接受根治性治疗；
- •⑶肝功能 Child-Pugh A 级；
- •⑷ECOG PS 0-1 分；
- •⑹血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L；血小板≥60×109/L；ALT、AST≤3×ULN；血清总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；血清白蛋白≥30g/L；
- •⑺不愿接受或者不可耐受一线索拉菲尼、仑伐替尼治疗；
- •（8）患者及其授权法定代表人理解并同意签署知情同意书。
排除标准
- •（1）以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •（2）既往接受过抗 PD-1 类药物或者刺激或者协同抑制 T 细胞受体的药物；
- •（3）给药前 6 个月内接受过放射治疗；
- •（4）入组前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；
- •（5）已知对 PD-1 单抗重度过敏反应；
- •（6）有需要全身治疗的活动性感染；
- •（7）具有明确的胃肠道出血倾向的患者；
- •（8）一年内发生过动 / 静脉血栓事件；
- •（9）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。
研究组 & 干预措施
Three groups
30Gy/10 次分割 vs 40Gy/10 次分割 vs 50Gy/10 次分割
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
时间窗: 6 月
副作用
次要结局
- 客观反应率(6 月)
- 总生存期(6 月、12 月)
研究者
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