CTR20192342已完成1 期
在中国健康男性受试者中比较利拉鲁肽注射液和诺和力的随机、开放、单剂量、皮下注射、双交叉 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2019年12月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康受试者皮下注射国产利拉鲁肽注射液（以下简称利拉鲁肽注射液）与原研利拉鲁肽注射液（商品名： 诺和力®， 以下简称诺和力®）的药代动力学（PK）的相似性。 次要目的：评估健康受试者皮下注射利拉鲁肽注射液或诺和力®的安全性； 探索性目的：评估健康受试者皮下注射利拉鲁肽注射液或诺和力®的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估健康受试者皮下注射国产利拉鲁肽注射液（以下简称利拉鲁肽注射液）与原研利拉鲁肽注射液（商品名： 诺和力®， 以下简称诺和力®）的药代动力学（pk）的相似性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •年龄为 18～45 岁（含）健康男性受试者
- •体重不低于 50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（含边界值）
排除标准
- •体格检查、生命体征、心电图、胸片、B 超、血常规、尿常规、血生化等实验室检查异常有临床意义，或其它检查及问诊发现有下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）
- •既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、精神系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者。如急慢性胰腺炎、甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型等
- •有晕厥或黑朦病史，或有低血糖病史，或有晕针晕血史者
- •近 3 个月内接种过疫苗，或末次用药后 3 个月内计划接种疫苗者
- •有药物、食物或其他过敏史者
- •近 3 个月内接受过任何外科手术史者
- •近 14 天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品）
- •近 48 小时内剧烈运动或摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等
- •近 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •近 3 个月入组了其他药物临床试验者
- •近 3 个月内献血或大量失血、接受输血或使用血制品者
- •试验期间不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求等）
- •有酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 355 mL，或白酒 30 mL，或葡萄酒 150 mL）者
- •受试者签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施者（如避孕套、隔膜、宫内节育器等）者
- •烟检（尿液可替宁检测）阳性者
- •酒精呼气测试结果阳性者
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、可卡因和四氢大麻酚酸）结果阳性者
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性
- •研究者认为有其他不适合入组原因的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
时间窗: 出组后
次要结局
- 生命体征、心电图、指尖血糖、临床实验室检查(试验期间)
- 不良事件(试验期间)
研究者
王克艳
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
研究点 (1)
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