ChiCTR2100049342尚未招募不适用
在 II-III 期结直肠癌患者中根据 MRD 状态分层探索不同辅助化疗方案疗效差异的研究：前瞻性、双臂、多中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 237 人开始时间: 2021年7月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 237
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无病生存期
研究概览
简要总结
本研究目的就是为了在术后 MRD 阴性患者中探索不同辅助化疗方案对患者预后的影响，并探索 II-III 期 CRC MRD 阴性患者采用较轻剂量治疗或者较强剂量方案，3 年 DFS 情况。为 ctDNA 指导肠癌辅助治疗方案的选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，且<=75 岁；
- •2.肝功能 Child A：总胆红素<=3.0 mg/dL，白蛋白>=28 g/L，AST、ALT、ALP<=正常值上限的 2 倍；
- •3.血常规：中性粒细胞绝对计数>=1.5x10^9/L，Hb>=8.5g/L，PLT>=75x10^9/L；
- •4.凝血功能：INR<=2.3；
- •5.ECOG 评分<=2 分；
- •6.病理结果为（结肠或直肠）腺癌；
- •7.理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.孕期或哺乳期妇女；
- •2.合并患有其它恶性肿瘤患者；
- •3.合并有精神疾病患者；
- •4.近 3 月参加过其它临床试验患者；
- •5.近 6 月前接受过化疗的患者；
- •6.化疗药物及其成分过敏史；
- •7.严重心率失常、心衰等病史；
- •8.严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；
- •9.急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40 mL/min。
研究组 & 干预措施
MRD 阴性组患者
II 期低危：R=1:1; 观察：卡培他滨 6m
结局指标
主要结局
3 年无病生存期
次要结局
- 总体生存期
研究者
研究点 (1)
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