ChiCTR2300070026CompletedEarly Phase 1
强化失眠的认知行为治疗对慢性失眠的疗效观察
上海市重点学科建设项目1 site in 1 countryStarted: July 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 失眠严重指数
Study Overview
Brief Summary
观察连续 1 周住院强化 CBTI 和常规 8 周面对面 CBTI 对慢性失眠症的治疗效果，比较两者效果的优劣，为临床治疗慢性失眠提供合理的方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 告知受试者，由于环境改变，强化cbti效果未必好于面对面； cbt-i治疗师不知道研究内容； 统计人员不知道分组情况。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.符合 ICSD-3 慢性失眠诊断标准；
- •3.可以理解并配合完成睡眠日记和评估问卷填写；
- •4.自愿参与本研究，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.未经控制的焦虑、抑郁和（或）精神障碍；
- •2.睡眠呼吸暂停低通气综合征、不宁腿综合征、异态睡眠等其他睡眠障碍；
- •3.听力障碍、构音障碍、认知功能障碍；
- •5.心、肺、肝、肾功能障碍。
Arms & Interventions
住院强化组
面对面组
Outcomes
Primary Outcomes
失眠严重指数
强化 CBTI 完成率
Secondary Outcomes
- 干预开始后 3 周的失访率
- 睡眠日记中的睡眠参数
- 医院焦虑抑郁量表
- 疲劳严重程度量表
- Epworth 嗜睡量表
- 镇静药物减药率
Investigators
Study Sites (1)
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