ChiCTR2300073075进行中（未招募）3 期
肝动脉灌注化疗联合瑞戈非尼在晚期肝癌二线治疗中的疗效研究：一项开放、随机、对照Ⅲ期临床试验
中国医学科学院肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位生存期
研究概览
简要总结
明确肝动脉灌注化疗联合瑞戈非尼在晚期肝癌二线治疗患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 影像评估及统计人员在研究结束前不得获知患者临床分组、治疗及预后信息。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.签署书面知情同意书，并且能遵守研究方案规定的治疗、访视程序；
- •3.符合 EASL 临床诊断标准或经组织学 / 细胞学确诊的 HCC；
- •4.BCLC C 期的 HCC；
- •5.既往接受过针对晚期 HCC 的标准一线全身治疗；
- •6.基线影像学检查至少存在 1 枚符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •7.无肝硬化且 Child-Pugh 评分为 A 级或 B 级，或有肝硬化但 Child-Pugh 评分为 A 级；
- •8.ECOG 评分 0-2 分；
- •9.良好的器官和骨髓功能。
排除标准
- •1.治疗开始前 28 天内参与或正在参与其他治疗性临床研究试验；
- •2.既往接受过瑞戈非尼或 HAIC 治疗；
- •3.已接受或计划进行肝移植治疗的患者；
- •4.既往因毒性反应而永久停用索拉菲尼的患者；
- •5.存在具有临床意义(活动性)的心血管疾病；
- •6.有活动性出血或存在出血风险的情况；
- •7.近期、持续性或活动性感染；
- •8.存在有严重的、未愈合伤口及骨折等情况，或治疗开始前 6 个月内出现腹壁或胃肠瘘、胃肠穿孔、腹部脓肿、未愈合消化道溃疡、或胃肠梗阻；
- •9.已知会对任何研究药物或相关辅料等过敏反应；
- •10.妊娠期或哺乳中的妇女；
- •11.已知的其他恶性肿瘤包括转移瘤；
- •12.存在其他研究者认为会影响研究结果或增加治疗相关不良反应发生的疾病或状态，包括但不限于代谢紊乱、异常体格检查、异常的实验室检查结果等。
研究组 & 干预措施
肝动脉灌注化疗+瑞戈非尼
瑞戈非尼
结局指标
主要结局
中位生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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