ChiCTR2100051707招募中Unknown
TACE 联合放疗联合瑞戈非尼治疗一线药物失败的晚期肝细胞肝癌的多中心、前瞻性、真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
一线索拉非尼或仑伐替尼±介入治疗后失败患者，评估二线瑞戈非尼治疗基础上，增加 TACE 和放疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄：18-75 岁，男女不限；
- •经影像学检查或者病理确诊的肝细胞肝癌患者；
- •不可手术肝细胞肝癌，肿瘤局限于肝内，伴或者不伴有门脉、下腔静脉癌栓；伴或者不伴有肝外少负荷转移。其中，肝外少负荷转移定义为：胸部、腹部淋巴结转移；
- •经过一线索拉非尼或者仑伐替尼治疗，一线药物治疗期间或者之前允许手术、消融、TACE 治疗史。一线治疗后进展，或者残留活性并且肿瘤标记物（APF 或者异常凝血酶原）升高＞20%者；
- •Child-Pugh 评分：A 级或较好的 B 级（≤7 分），ALT，AST＜2.5 倍正常上限，ALP＜2.5 倍正常上限，总胆红素＜1.5 倍正常上限，PT＜1.5 倍正常上限, INR＜1.5，ALB ≥29 g/L。入组前 1 周内 PS 评分：0-1 分；
- •有符合 mRECIST 标准的可测量病灶；
- •血液学检查符合：HB≥90 g/L，ANC≥1.5 x 10^9/L，PLT≥75 x 10^9/L，WBC≥3.0 x 10^9/L；肌酐 ≤1.5 x ULN；
- •患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须＜2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内；
- •育龄妇女（一般为 15-49 岁）须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •食管胃底静脉曲张破裂出血病史、肝性脑病、大量腹水、腹腔感染病史者；
- •伴有广泛肺、骨、脑等肝外转移者，胸腹淋巴结转移者除外；
- •肿瘤紧邻肠道等危及器官，难以耐受放疗；残肝体积＜700 ml，难以耐受放射治疗者；
- •已知对瑞戈非尼或药物辅料过敏；或者存在介入治疗禁忌；或者放疗禁忌症者；
- •既往抗肿瘤免疫治疗史，如针对 CTLA-4、PD-1/PD-L1 免疫治疗；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括 QTcF 间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF 间期以 Fridericia 公式计算）、症状性充血性心力衰竭；
- •凝血功能异常（INR>1.5 或 APTT>1.5 x ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗等；
- •已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血机能障碍、血小板减少、脾功能亢进等；
- •进入研究前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者；
- •具有消化道出血风险患者，包括下列情况：
- •（1）有活动性消化性溃疡病灶；
- •（2）3 个月内有黑便、呕血病史者；
- •（3）对于大便潜血（+）或（+/-），需 1 周内复查便常规，仍（+）或（+/-）者须进行胃镜检查，如存在溃疡、出血性疾病，且经治医师认为有潜在出血风险者；
- •入研究前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
晚期肝癌组
TACE（肝动脉插管化疗栓塞术）+放疗+瑞戈非尼
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
索拉非尼联合 TACE 序贯瑞戈非尼联合 TACE 对比索拉非尼联合 TACE 序贯瑞戈非尼治疗中晚期肝细胞癌患者：基于病历记录的回顾性研究ChiCTR1900027692自筹200
Unknown
2 期
瑞戈非尼联合信迪利单抗联合 TACE 治疗既往靶免联合失败的晚期肝细胞癌的临床研究ChiCTR2200064518研究过程中，信迪利单抗药物由信达生物公司支持赞助32
Unknown
不适用
瑞戈非尼+TACE+MWA 对中晚期肝细胞癌患者疗效的探索性研究ChiCTR2000037411上海交通大学医学院附属仁济医院 / 上海申康三年行动计划60
Unknown
不适用
丁振斌医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 仑伐替尼联合 TACE 用于局部晚期肝细胞癌患者新辅助治疗的疗效及安全性的探索性研究ChiCTR2000035326上海申康医院发展中心30
Unknown
不适用
TACE 联合索拉非尼 vs TACE 治疗中晚期肝细胞癌ChiCTR-ONRC-11001849北京科林利康医学技术服务中心360