CTR20262476尚未招募1 期
一项在 18 周岁及以上人群中评价呼吸道合胞病毒 mRNA 疫苗（YKYY025 注射液）的安全性、耐受性和初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的剂量递增Ⅰ期临床试验
北京悦康科创医药科技股份有限公司 / 杭州天龙药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE 的发生率和严重程度、实验室检查和其他相关检查指标、各时间点心电图检查异常情况发生率
研究概览
简要总结
第 1 部分：18-49 周岁试验参与者 主要目的：评价单剂 YKYY025 在 18-49 周岁试验参与者中接种的安全性和耐受性。 次要目的 评价单剂 YKYY025 在 18-49 周岁试验参与者中接种的初步免疫原性及免疫持久性。 第 2 部分：50 周岁及以上试验参与者 主要目的 评价单剂 YKYY025 在 50 周岁及以上试验参与者中接种的安全性和耐受性。 次要目的 评价单剂 YKYY025 在 50 周岁及以上试验参与者中接种的免疫原性及免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组时年龄为 18 周岁及以上的男性或女性（第一部分 18-49 周岁，第二部分≥50 周岁），能提供法定身份证明；
- •能够理解试验程序，知情同意后自愿签署知情同意书；
- •能够遵守临床试验方案的要求参加所有计划的随访；
- •入组当天（接种前）体温≤37.0℃（腋下体温）；
- •育龄期女性试验参与者在入选本项试验前 2 周内*已采用有效的避孕措施；育龄女性和男性试验参与者自愿同意在接种后 6 个月内采用至少 1 种有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器[Intrauterine Device, IUD]、绝育、禁欲、安全套[男性]、隔膜、宫颈帽等）。
排除标准
- •既往接种过 RSV 疫苗或既往参加过或正在参加 RSV 疫苗临床试验且已接受试验疫苗接种；
- •接种前 6 个月内明确诊断的 RSV 感染史或 RSV 感染相关的呼吸道疾病史；
- •接种前 6 个月内长期（定义为 14 天及以上）接受过免疫抑制剂或其它免疫调节药物治疗，或计划在疫苗接种后 30 天内接受此类治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周及以上使用，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量，除外软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂等局部用药）；
- •接种前 3 个月内使用过任何非特异性免疫球蛋白和 / 或含非特异性免疫球蛋白的血液制品（如全血、血浆），或计划在试验期间使用者；
- •接种前 30 天内使用过其他试验性或未注册的产品（药物或疫苗）或正在参加其他临床试验或本次临床试验入组后有计划参加其他临床试验；
- •接种前 28 天内接种过减毒活疫苗或其他 mRNA 疫苗，或接种前 14 天内接种过任何其他非活疫苗（重组疫苗、亚单位疫苗或灭活疫苗，以及其他工艺疫苗）；
- •接种前 30 天内献血或失血 450 mL 或以上，或计划在接种后 3 个月内献血者；
- •接种疫苗前 3 天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或使用解热、镇痛、抗炎和 / 或抗过敏药物；
- •既往对任何疫苗或药物有重度超敏反应史，或已知对试验疫苗所含任一成份过敏者，包括对 mRNA 疫苗接种的速发严重过敏反应或其他严重不良反应；
- •既往或现患先天性或获得性的免疫缺陷病（如艾滋病）、系统性红斑狼疮或其他自身免疫性疾病（如吉兰-巴雷综合征、多发性硬化症、视神经脊髓炎等炎性脱髓鞘性神经病变史）；其他影响免疫功能的疾病（如无脾或功能性无脾等）；
- •有心肌炎、心包炎等心脏疾病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病（包括心肌病、心肌内膜纤维化、高嗜酸性粒细胞综合征、超敏性心肌炎、嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎、持续性心肌病毒(如肠道病毒或腺病毒)感染等）；
- •既往或现患严重的（如需医学原因的急诊、住院 / 手术治疗等情况）心脑血管疾病（如先天性心脏病（已治愈的房间隔缺损、卵圆孔未闭等除外）、室上性心动过速、房颤、中风、脑出血等）、肝肾疾病[如慢性肝炎活动性或疑似活动性肝炎、肾病综合征、尿毒症等]、呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、哮喘等）、有严重并发症的糖尿病、恶性肿瘤等；
- •现患或曾患癫痫（如有惊厥发作史）、急性播散性脑脊髓炎等神经系统性疾病或影响正常行为的精神疾病；
- •患有血小板减少症、凝血功能障碍或存在任何可成为肌内注射禁忌症的情况；
- •18-59 周岁试验参与者：患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg；60 周岁及以上试验参与者：患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；
- •在试验期间有生育计划者，或育龄女性（Women of Childbearing Potential，WOCBP）接种前妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期；
- •接种前，方案规定的实验室检测指标和 / 或心电图检查异常达到 2 级及以上分级标准或者经研究医生判定异常有临床意义且评估不适合接种试验用疫苗者；
- •筛选期传染病四项检查任一阳性者，包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
AE 的发生率和严重程度、实验室检查和其他相关检查指标、各时间点心电图检查异常情况发生率
时间窗: 试验期间
次要结局
- 检测抗 RSV A 和 RSV B 亚型中和抗体的几何平均滴度、几何平均增长倍数和血清反应率(试验期间)
- 检测抗 RSV A 和 RSV B 亚型 Pre-F 特异性 IgG 抗体的几何平均浓度（Geometric mean concentration，GMC）、GMFR 和 SRR(试验期间)
- 检测细胞免疫亚组试验参与者接种后分泌干扰素γ、白细胞介素-4 的 Pre-F 特异性 T 细胞应答水平(试验期间)
- 检测细胞免疫亚组试验参与者接种后表达活化标志物（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的 Pre-F 特异性 CD4+和 CD8+ T 细胞比例(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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