CTR20243675进行中（未招募）1 期
随机、盲法、安慰剂对照设计评价呼吸道合胞病毒 mRNA 疫苗在 18 岁及以上人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的 I 期临床试验
合肥阿法纳生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接种后 30 天内的不良事件（AE）、导致退出的 AE 的发生率及严重程度分布
研究概览
简要总结
1.主要目的 评价 18 岁及以上人群接种 1 剂呼吸道合胞病毒 RSV mRNA 疫苗的安全性和耐受性。 2.次要目的 1)初步评价 18 岁及以上人群接种 1 剂 RSV mRNA 疫苗后不同时间点的免疫原性。 2)探索 18 岁及以上人群接种 1 剂 RSV mRNA 疫苗后的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组时年龄为 18 岁及以上，能提供法定身份证明；
- •有能力了解临床试验程序，自愿同意参加并签署知情同意书；
- •能配合按方案要求参加所有计划的随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）；
- •入组当天（接种前）体温≤37.0℃（腋下体温）。
排除标准
- •既往接种过 RSV 疫苗或既往参加过或正在参加 RSV 疫苗临床试验且已接受试验疫苗 / 安慰剂接种；
- •接种前 6 个月内明确诊断的 RSV 感染或 RSV 感染相关的呼吸道疾病；
- •接种前 3 个月内使用过任何免疫球蛋白和 / 或血液制品，或计划在接种疫苗后 1 个月内使用者；
- •接种前 1 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）或正在参加其他临床试验或本次临床试验入组后有计划参加其他临床试验；
- •接种前 3 个月内长期（≥14 天）接受免疫调节剂（包括免疫增强剂和免疫抑制剂）治疗（如应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），或试验期间有计划进行该类治疗；但局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂不受限制；
- •接种前 28 天内接种减毒活疫苗，或 14 天内接种任何疫苗；
- •接种疫苗前 3 天内患急性发热性疾病或急性传染病，或使用退热镇痛或抗过敏药物；
- •既往对任何疫苗或药物（尤其是 mRNA 技术路线产品）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等），或已知对试验疫苗所含任一成分过敏者；
- •患有先天性或获得性的免疫缺陷病（如艾滋病）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或经实验室检测证实的 HIV 感染、或其他自身免疫性疾病（如格林-巴利综合征等炎性脱髓鞘性神经病变史）；其他影响免疫功能的疾病（如无脾或功能性无脾等）；
- •既往或现患严重的（如需急诊、手术治疗等情况）心脏疾病（如先天性心脏病、心肌炎、心包炎或心肌心包炎等）、肝肾疾病（如慢性肝炎或疑似活动性肝炎、肾病综合征、尿毒症等）、呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、哮喘等）、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等；或现患各种急性疾病或处于慢性基础性疾病急性发作期；
- •有惊厥史（热性惊厥除外），现患或曾患癫痫、面神经炎 / 面瘫（如面神经麻痹或贝尔麻痹）、急性播散性脑脊髓炎等神经系统性疾病或影响正常行为的精神病；
- •患有血小板减少症、凝血功能障碍或存在任何可成为肌肉注射禁忌症的情况；
- •经体检测量的血压升高（18~59 岁人群：收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg；60 岁及以上人群：收缩压≥160mmHg/或者舒张压≥100mmHg）或心电图异常提示的可能存在重大器质性疾病；
- •妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在试验期间有生育计划（适用于育龄女性）；
- •存在酗酒或酒精依赖的情况[指导致严重精神或身体健康问题的饮酒方式，如每周饮酒超过约 14 瓶啤酒（一瓶约 360 毫升）或 14 杯烈酒（如白酒，一杯约 45 毫升）或 14 杯葡萄酒（一杯约 150 毫升）]；
- •有药物滥用史或筛选期尿药物滥用筛查试验呈阳性者；
- •接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经研究医生判定异常有临床意义且评估不适合接种试验用疫苗者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
接种后 30 天内的不良事件（AE）、导致退出的 AE 的发生率及严重程度分布
时间窗: 接种后 30 天内
接种后不同时间段（包括 30 分钟内、0-14 天、15-30 天）AE 发生率及严重程度分布
时间窗: 接种后不同时间段（包括 30 分钟内、0-14 天、15-30 天）
接种后 12 个月内的严重不良事件（SAE）、特殊关注的不良事件（AESI）的发生率
时间窗: 接种后 12 个月内
接种后第 3 天实验室指标、心电图等检查异常情况发生率
时间窗: 接种后第 3 天
次要结局
- 接种后第 14 天和 30 天，RSV A、B 亚型的中和抗体几何平均增长倍数（GMFR）、几何平均滴度（GMT）、血清反应率（SRR）(接种后第 14 天和 30 天)
- 接种后第 14 天和 30 天，Pre-F 特异性 IgG 抗体的 GMFR 和几何平均浓度（GMC）和 SRR(接种后第 14 天和 30 天)
- 细胞免疫亚组受试者接种后第 14 天和 30 天进行 RSV 抗原特异性 IFN-γ和 IL-2 水平、表达活化标记物的抗原特异性 CD4+和 CD8+T 细胞比例的检测。(接种后第 14 天和 30 天)
研究者
研究点 (1)
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