ChiCTR2300075629已完成3 期
QP001 注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京清普生物科技有限公司
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 麻醉苏醒后在静息状态下的疼痛强度-时间曲线下面积：AUC0-24
研究概览
简要总结
评价 QP001 注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛受试者的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
- •2.择期在全麻下行子宫全切术（不限定手术切口大小），或其他腹部手术（如子宫肌瘤剔除术、结肠切除术等）预期单一切口≥3 cm 的受试者，预期手术时长约 1-3 h；
- •3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-II 级的受试者；
- •4.18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •5.18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •6.能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通。
排除标准
- •1.已知对美洛昔康及赋形剂、阿司匹林等 NSAIDs 类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
- •2.随机前接受以下药物治疗：随机前 5 个半衰期内（半衰期不明确的以随机前 7 天为准）使用且经研究者判断影响镇痛效果的其他药物（以实际药物说明书为准），包括但不限于 NSAIDs 类、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素（雾化吸入除外）、镇静药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物等（具体种类参考禁用药物表 10）；随机前 60 天内已接受或计划在本次临床试验结束期间接受放化疗、热灌注或其他生物疗法治疗的癌症受试者；
- •3.随机前 1 年内接受过开腹或腹腔镜手术和 / 或合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
- •4.高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者(如血友病)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的受试者（因预期手术病灶导致的活动性出血除外），或随机前 6 个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病，可能会因服用 NSAIDs 类药物导致恶化，经研究者评估，不宜参与试验者；
- •5.合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，经研究者判定影响试验用药品疗效评价的受试者；
- •6.合并其它疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
- •7.血压控制不佳的受试者：筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 和 / 或筛选期坐位舒张压≥100mmHg 和 / 或筛选期坐位收缩压＜90mmHg；
- •8.筛选期实验室检查结果异常的受试者：
- •（1）筛选期血糖控制不佳者，随机血糖≥11.1mmol/L；
- •（2）筛选期肝、肾功能异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×ULN 和 / 或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
- •（3）筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限 10 秒；
- •（4）筛选期血小板计数<80×10^9/L 和 / 或血红蛋白<90 g/L；
- •（5）筛选期 QTc：男性>450ms，女性>470ms（QTc 以 Fridericia 公式计算，QTcF = QT/（RR^0.33））；
- •9.筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- •10.给药前 3 个月内献血或失血量在 400 mL 以上，或接受输血、使用血制品者；
- •11.妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕者；
- •12.随机前 30 日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者；
- •13.研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
麻醉苏醒后在静息状态下的疼痛强度-时间曲线下面积：AUC0-24
次要结局
- 麻醉苏醒后在静息状态下不同时间段的疼痛强度-时间曲线下面积： AUC18-24、AUC24-48、AUC0-48、AUC42-48
- 吗啡总用量
- 心电图
- 实验室检查
- 体格检查
- 生命体征
- 补救吗啡用量
- 首次使用补救镇痛药物的时间
- 需要补救镇痛的受试者比例
- 补救镇痛次数
- 受试者对镇痛总体满意度评分
研究者
研究点 (25)
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