CTR20132542已完成3 期
评价患有肺动脉高压的儿童服用波生坦分散片的安全性、耐受性、及疗效的前瞻性、多中心、开放式延伸研究
未提供4 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 4 人开始时间: 2016年9月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 4
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 永久性停用研究药物后 7 天内出现的治疗引发的 AE 和 SAE;导致提前停用研究药物的不良事件;从基线到研究结束,生命体征、体重和身高 / 身长的变化,实验室检查结果异常;
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估患有肺动脉高压(PAH)儿童每日服用两次与每日服用三次波生坦儿科制剂的长期安全性、耐受性及疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •完成 FUTURE 3 核心研究（AC-052-373）的患者，或由于 PAH 进展而提前中断研究、但未永久停用波生坦的患者
- •对波生坦儿科制剂耐受，并在 FUTURE 3 核心研究（AC-052-373）结束时被研究人员认定从治疗中受益的患者
- •在接受研究性治疗前，患者父母或合法代表已签署知情同意书
排除标准
- •已知对波生坦或波生坦分散片的任何辅料不耐受或过敏
- •出现有显著临床意义的异常实验室结果，排除继续使用波生坦的可能
- •AST 及 / 或 ALT 值＞正常范围上限（ULN）的 3 倍
- •中度至重度的肝损伤，即 Child-Pugh 分级为 B 或 C 级
- •在 FUTURE 3 核心研究（AC-052-373）期间，提前并永久停用研究药物
- •任何重大的违反 FUTURE 3 核心研究（AC-052-373）方案的行为
结局指标
主要结局
永久性停用研究药物后 7 天内出现的治疗引发的 AE 和 SAE;导致提前停用研究药物的不良事件;从基线到研究结束,生命体征、体重和身高 / 身长的变化,实验室检查结果异常;
时间窗: 从基线到第 3,6,9 以及 12 个月，或研究提前中断。
次要结局
未报告次要终点
研究者
吴昊
Actelion Pharmaceuticals Ltd./爱恩希(北京)医疗科技有限公司/Patheon Inc./Fisher Clinical Services GmbH
研究点 (4)
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