CTR20220063进行中（未招募）4 期
探索四价流感病毒裂解疫苗在 3~8 周岁儿童中接种 2 剂和 1 剂的免疫原性和安全性的自身对照临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2022年1月11日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 4 种疫苗型别 HI 抗体的抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索四价流感病毒裂解疫苗在 3~8 周岁儿童中接种 2 剂和 1 剂的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 8岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄满 3 周岁、未满 9 周岁，能提供受试者本人和 / 或其监护人有效身份证明；
- •受试者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8 周岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7 周岁受试者：由受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，其监护人签署知情同意书）；
- •受试者的监护人有能力了解研究程序，受试者本人和 / 或其监护人并能参加所有计划的随访；
- •入组当天腋温＜37.5℃
排除标准
- •对试验疫苗的任何成分（包括：鸡蛋、卵清蛋白等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；
- •流感患者或 3 个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）；
- •既往有任何疫苗或药物严重副反应史，如研究者判定不宜入组的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •入组前接种其他灭活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天；
- •入组前 3 天发热或正在使用解热镇痛药和抗过敏药物；
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）；
- •入组前 6 个月接受过血液或血液相关制品；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于研究者判定不宜入组的：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
- •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如研究者判定不宜入组的：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
- •1-16 为首剂排除标准
- •接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（除推迟接种标准外）
- •接种疫苗（试验疫苗）后出现不良反应（包括但不限于）；
- •？ 接种后 48 小时内出现：
- •高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥；
- •？ 接种试验疫苗后出现：
- •其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验疫苗接种
- •研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因
- •18-21 为第 2 剂排除标准
结局指标
主要结局
4 种疫苗型别 HI 抗体的抗体阳转率
时间窗: 首剂试验疫苗接种后 28 天和第 2 剂试验疫苗接种后 30 天
4 种疫苗型别 HI 抗体的几何平均滴度
时间窗: 首剂试验疫苗接种后 28 天和第 2 剂试验疫苗接种后 30 天
4 种疫苗型别 HI 抗体的血清保护率
时间窗: 首剂试验疫苗接种后 28 天和第 2 剂试验疫苗接种后 30 天
4 种疫苗型别 HI 抗体的几何平均增长倍数
时间窗: 首剂试验疫苗接种后 28 天和第 2 剂试验疫苗接种后 30 天
次要结局
- 不良事件 / 反应发生率(接种后 0-28（首剂接种后）/0-30（第 2 剂接种后）)
- 严重不良事件发生率(首剂接种至全程接种后 6 个月内)
- 导致退出的 AE/SAE 发生率(首剂接种至全程接种后 6 个月内)
研究者
陈伟
武汉生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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