ChiCTR1900023501尚未招募早期 1 期
评估自体 RAK 细胞治疗对转移性去势抵抗性前列腺癌患者有效性的研究
北京医院，国家老年医学中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无 PSA 进展生存期
研究概览
简要总结
评估自体 RAK 细胞治疗对转移性去势抵抗性前列腺癌患者有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •经组织学检查确诊为前列腺癌，目前诊断为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；
- •具有或无可测量病灶（按 RECIST 1.1 标准）；
- •转移性去势抵抗性前列腺癌行阿比特龙治疗后和化疗后进展的患者；转移性去势抵抗性前列腺癌行阿比特龙治疗后进展的患者，且拒绝行化疗的患者；转移性去势抵抗性前列腺癌患者拒绝行阿比特龙和化疗的患者；进展包括影像学进展和 / 或 PSA 进展*
- •PSA 进展的标准：PSA 值超过前一次治疗过程中最低值的 25%，且绝对值升高较最低值≥2ng/ml，并间隔 3 周后确认。
- •影像学进展的标准：软组织病灶按 RECIST 标准评价为肿瘤进展，或骨扫描提示出现 2 个或以上的新发病灶(按 PCWG3 标准)。
- •18~85 岁；ECOG PS 评分：0~2 分；预计生存期超过 3 月；
- •距之前的治疗结束时间≥4 周，这些治疗方式包括新型内分泌治疗药物（阿比特龙、恩杂鲁胺）、细胞毒性药物、放疗、手术等其他治疗转移性前列腺癌的治疗措施；
- •主要器官功能基本正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：
- •① HB≥90g/L（14 天内未输血）；
- •② WBC≥3.0×10^9/L；
- •③ PLT≥80×10^9/L
- •（2） 血生化检查需符合以下标准：
- •① TBIL≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •② ALT 和 AST≤2.0 倍 ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
- •③ Cr≤1.25 倍 ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •（3）心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)。
- •7．患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •1．既往使用过针对转移性去势抵抗前列腺癌的抗血管生成的靶向药物治疗，如卡博替尼、舒尼替尼、索拉非尼等；
- •2．存在任何重度和 / 或未能控制疾病的患者，包括：
- •① 经最大降压治疗血压控制仍然不理想的（收缩压＞160mmHg，舒张压＞100mmHg）患者；近 3 个月内有心绞痛发作和脑缺血表现病史。
- •② 活动性或未能控制的严重感染；
- •③ 肝脏疾病如失代偿性肝病、慢性活动性肝炎等；
- •④ 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •⑤ 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •3．长期未治愈的伤口或骨折；
- •4．具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的患者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
Case series
自体 RAK 细胞
结局指标
主要结局
无 PSA 进展生存期
无影像进展生存期
次要结局
- PSA 变化
- 总体生存率
研究者
研究点 (1)
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