ChiCTR-IPR-15006499尚未招募1 期
混合抗原多肽负载自体树突状细胞治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）临床试验方案
江苏得康生物科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 细胞因子
研究概览
简要总结
探讨混合抗原多肽负载自体树突状细胞对 CRPC 治疗的安全性与临床有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.确诊为前列腺癌患者；2.血浆睾酮达到去势水平：<50ng/ml；3.间隔两周连续 3 次 PSA 升高；4.抗雄药物撤退治疗 4 周以上；5.二线内分泌治疗期间 PSA 进展；6.骨或软组织转移病灶有进展；7.KPS 评分≥60 分，估计生存期>6 个月；8.器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥100g/L，谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤2.5 倍正常值上限，CCr（内生肌酐清除率）≥60ml/min 或 Cr（血清肌酐）≤1.5 倍正常值上限；9.无严重的精神疾病及无严重的心、肝、肾、肺功能不全，未合并其他有致命危险的疾病；10.自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准
- •1.严重或不能控制的全身性疾病或任何不稳定的系统性疾病（包括但不限于活动性感染、三级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、Ⅲ或Ⅳ级心脏病、严重的心律失常、肝肾功能不全或代谢性疾病），既往有明确的神经或精神障碍史等；2.脏器移植者：如肝、心脏和肾等；3.自身免疫性疾病患者：如 SLE, 风湿性关节炎，或脉管炎等；4.近 3 个月内参加任何临床试验者；5.不愿签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
两组
自体 DC 疫苗
结局指标
主要结局
细胞因子
肿瘤标志物
迟发型超敏反应
CD8+IFN-γ+T 细胞频率
肿瘤无进展生存期
次要结局
- 安全性
- 生活质量
- 淋巴细胞亚群
研究者
研究点 (3)
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