CTR20171433已完成不适用
健康受试者空腹和餐后口服沙库巴曲缬沙坦钠片的开放、随机、单剂量、四周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年12月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对于药动学参数 AUC0-t，AUC0-∞和 Cmax，计算参比制剂受试者内标准偏差 SWR（SD）。SWR<0.294，使用双单侧检验：SWR≥0.294，使用参比制剂校正的平均生物等效性（RSABE）；当受试与参比制剂 PK 参数的 90%置信区间在 80.00~125.00%区间内，认为两制剂生物等效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）受试 / 参比制剂后在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性；评价中国健康志愿者单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试 / 参比制剂后的安全性和药效学。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物或其辅料有过敏史者
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量≧5 支者，或自筛选日起至试验结束期间无法中断使用任何烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）
- •有酗酒史（每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究人员判定具临床显著意义
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者，并由研究人员判定具临床显著意义
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验，并使用临床试验药物
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒筛查阳性
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意在服用研究药物前 48 小时内至试验结束期间不摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚、芒果等水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意在服用研究药物前 7 天内至试验结束期间不服用特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚、芒果等水果）或不进行剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者，或不同意在服用研究药物前 24 小时内至试验结束期间不服用任何含酒精的制品
- •尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •筛查时出现直立性低血压（诊断标准见临床试验方案附录 3）
- •研究人员认为不适宜参加该临床试验
结局指标
主要结局
对于药动学参数 AUC0-t，AUC0-∞和 Cmax，计算参比制剂受试者内标准偏差 SWR（SD）。SWR<0.294，使用双单侧检验：SWR≥0.294，使用参比制剂校正的平均生物等效性（RSABE）；当受试与参比制剂 PK 参数的 90%置信区间在 80.00~125.00%区间内，认为两制剂生物等效
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规检查）、12 导联心电图等检查进行评价(签署知情同意书后至试验结束)
研究者
吕伏生
南京一心和医药科技有限公司
研究点 (1)
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