ChiCTR2000035858尚未招募不适用
3D 打印的通用型髂骨翼假体的研发及临床应用
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后疼痛
研究概览
简要总结
全面的客观评估一种 3D 打印的通用型髂骨翼假体临床使用的安全性与有效性, 系统研究 3D 打印的通用型髂骨翼假体用于髂骨取骨后骨缺损的临床可行性及其优缺点，为今后在临床上推广这一颇有前途的发明装置提供坚实的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～60 岁，男女不限，骨折不愈合、骨缺损、骨坏死、骨肿瘤等需折端清理或病灶清除结合大量植骨患者；
- •（2）采用髂骨取骨技术取骨；
- •（3）符合伦理要求，患者能与研究者良好沟通，自愿参加本项研究，能够在研究过程中积极配合医务人员，遵从整个研究的要求。
排除标准
- •（1）心、肺、肾功能衰竭者；
- •（2）患有各种出血性疾病或急性传染病或较严重的精神疾病者；
- •（4）佩戴心脏起搏器或心脏病术后恢复期等；
- •（5）术区及邻近部位存在感染灶者；
- •（6）正在参加其他临床研究者．或其他研究者认为不适合参加的试验者；
- •（7）双侧髂骨均因伤病或手术导致显著畸变者；
- •（8）恶性肿瘤髂骨转移者。
研究组 & 干预措施
对照组
髂骨取骨术后不修补
试验组
3D 打印的通用型髂骨翼假体植入
结局指标
主要结局
术后疼痛
术后并发症
患者术后生活质量 SF-36 评分
次要结局
- 平均手术时间
- 出血量
- 是否放置引流
- 操作者本人的主观感受
研究者
研究点 (1)
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