ChiCTR2100054010进行中（未招募）不适用
髂骨翼假体用于髂骨骨缺损重建的前瞻性、随机、开放、空白对照的临床研究
项目申办者提供经费支持2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血肿发生情况
研究概览
简要总结
评价“髂骨翼假体”临床使用的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～60 岁，性别不限；
- •2.采用髂骨取骨技术取骨的患者；
- •3.取骨大小：长度 24~100，高度 20~40（单位：mm）；
- •4.符合伦理要求，自愿参加本项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •2.对金属过敏或疑似金属过敏者；
- •3.患有各种出血性疾病或急性传染病或更严重的精神疾病；
- •5.佩戴心脏起搏器或心脏手术后恢复期；
- •6.手术区及邻近部位有感染灶；
- •7.因受伤或手术导致双侧髂骨明显变形；
- •8.恶性肿瘤伴髂骨转移；
- •9.研究人员认为不适合参加试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组 VS 对照组
外科植入
结局指标
主要结局
血肿发生情况
盆侧腹壁疝发生率
牵拉痛发生情况
局部凹陷瘢痕发生情况
次要结局
- 疼痛情况
- Brantigan 评分判定骨融合情况
- 记录操作者本人的主观感受
- 伤口愈合和伤口感染情况
- 假体是否有脱落、松动或排斥反应
- 关节表面磨损、骨吸收、骨质疏松、假体折断
研究者
研究点 (2)
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