CTR20222748已完成1 期
评价中国健康成年男性受试者单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年10月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、体重、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、垂体相关激素水平和甲状腺功能）、12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用醋酸丙氨瑞林微球单次皮下注射在健康成年男性受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价注射用醋酸丙氨瑞林微球单次皮下注射在健康成年男性受试者中的药代动力学（PK）特征；评价注射用醋酸丙氨瑞林微球单次皮下注射在健康成年男性受试者中的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用醋酸丙氨瑞林微球单次皮下注射在健康成年男性受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •男性受试者，年龄 40~60 周岁（含临界值）；
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含临界值），体重≥50 kg；
- •自愿受试并遵守试验方案要求，能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •既往或目前患有心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、免疫系统、神经系统疾病或精神病学疾病等，如心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭、室性心律失常、脑梗死、肺栓塞、高血压、糖尿病、肝功能障碍、间质性肺炎等；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、垂体相关激素水平（包括生长激素、催乳素及促肾上腺皮质激素）等】、12 导联心电图检查、胸片检查结果异常且有临床意义，且经研究者判断对本试验有影响者；
- •对试验药物、辅料 / 或 GnRH 激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、组氨瑞林和曲普瑞林）过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上）；
- •给予试验药物前 30 天内使用过皮质类固醇、5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）、酮康唑或其他可改变血清雄性激素水平的药物；
- •给予试验药物前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- •筛选时血清睾酮（TT）浓度不在正常值范围内；
- •筛选时血清促黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）浓度不在正常值范围内；
- •静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为该静脉条件差，不适合入组者；
- •受试者有抑郁病史或性功能障碍史；
- •给药及周边位置有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常，或患有严重皮炎皮疹等皮肤疾病者；
- •目前或既往患有甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症；
- •筛选前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者，或药物滥用检测阳性者；
- •既往酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）者，或筛选期酒精呼气检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支者或试验住院观察期间不能禁烟者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200 mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何干预性临床试验且接受过干预者；
- •在试验期间及试验结束后 3 个月内不愿采取屏障避孕措施者；
- •筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果任一呈阳性者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、体重、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、垂体相关激素水平和甲状腺功能）、12 导联心电图等。
时间窗: 用药后 57 天
次要结局
- 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-672 h、AUC0-last、AUC0-inf、t1/2、CL、Vd(用药后 57 天)
- 各访视时间点血清中 TT，FSH 和 LH 的水平(用药后 57 天)
- 各组受试者 TT 在各检测时间点低于 50 ng/dL 和低于 20 ng/dL 的受试者比例。(用药后 57 天)
研究者
闫永志
上海丽珠制药有限公司
研究点 (1)
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