ChiCTR-TRC-13003939已完成不适用
微创手术伴或不伴再生材料治疗牙周骨内袋的临床效果研究：一项随机对照临床试验
课题组自负1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2012年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Peking University School of Stomatology
研究概览
简要总结
比较单独微创手术和微创手术联合植骨材料或植骨材料和 GTR 对牙周骨内袋缺损的治疗效果，观察期为一年，从临床和影像学两方面进行评价，主要评价指标为临床附着水平改变和线性骨增长。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，检查者盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •就诊于北京大学口腔医院医院已行基础治疗、并有骨内袋缺损的牙周炎患者，身体健康，年龄 18 岁-65 岁；
- •愿意和能够签署知情同意书，在研究期间能够参加多次随访；
- •位点位于第一恒磨牙近中、前磨牙及前牙，并符合下列条件：
- •基线时探诊袋深和临床附着丧失≥5mm；
- •术中清创后，垂直骨缺损≥3mm，至少有 1 个骨壁；
- •有足够的角化龈，可以将骨缺损和植入材料覆盖；
- •X 线片显示骨袋底位于根尖的冠方至少 3mm;
- •口腔卫生状况良好，全口牙菌斑百分比≤20%（FMPS≤20%）；
- •余留感染程度低，全口探诊出血位点百分比≤25%（FMBS≤25%）。
排除标准
- •不能适当保持口腔卫生；
- •妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间计划妊娠的妇女；
- •有口腔癌或 HIV 感染；
- •研究牙齿有再生性手术治疗史；
- •研究牙齿松动度大于 II 度；研究牙齿有 III 度根分叉病变；临床或放射学显示手术部位有未经治疗的急性感染、根尖病变、根管治疗不完善、根折、严重的牙根畸形、牙骨质珠、不易磨除的牙骨质釉质突起，在釉牙骨质界或根面有未经治疗的龋坏，修复体达龈下或（和）在修复体处或其下方修复体边缘不密合；
- •在手术 30 天内，受试者接受了其他研究的治疗；
- •口腔黏膜白斑、口腔黏膜增殖性红斑的患者。
- •对植骨材料及可吸收生物膜过敏的患者。
研究组 & 干预措施
双瓣实验组
植入异种骨（Bio-Oss）并放置可吸收胶原膜（Bio-Gide）
单瓣实验组
植入异种骨（Bio-Oss）
结局指标
主要结局
Peking University School of Stomatology
线性骨增长
次要结局
- 伤口愈合指数（WHI）
- 临床探诊
- 牙龈退缩
- 骨探诊
- CBCT 测量骨内袋体积
- 骨充填百分率
- 视觉量表评估术后不适
研究者
研究点 (1)
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