ChiCTR-IIR-17012359进行中（未招募）3 期
评价可吸收生物膜 Guid-Oss 应用于牙周骨缺损修复有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、非劣等性、多中心临床试验
NIBEC CO., LTD4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 临床附着水平（CAL）、牙周探诊深度（PD）和 X 线显示硬组织自基线至 24 周的改善综合得分的总有效率（总有效率包括显效率和有效率的总和）
研究概览
简要总结
本试验研究是对于慢性牙周炎导致的牙周骨缺损的患者，使用生物膜 Guid-Oss?,结合骨移植材料 Bio-Oss?，来实施引导性牙周组织再生术，并且评估牙周组织再生能力的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）男性或女性，年龄为 18-65 岁，身体健康；
- •2）必须愿意和能够签署知情同意书；
- •3）参照 1999 年国际牙周病新分类的诊断标准，临床诊断为慢性牙周炎的患者；
- •4）本研究的病变位点必须符合下列全部条件：
- •a）基线时 PD≥7 mm；
- •b）术中清创后，为位于牙齿邻面的垂直骨缺损，且垂直骨缺损深度≥4mm，至少有 1 个骨壁；
- •c）有≥2mm 宽度的角化龈，以便能将骨缺损和植入物完全覆盖；
- •d）X 线片显示骨袋底位于根尖的冠方至少 3mm；
- •5）试验牙在入组前 2 个月内进行过洁治、刮治；
- •6）试验过程中病变位点仅孤立病灶需要进行手术治疗；
- •7）研究牙齿松动度不得大于Ⅰ度；
- •8）研究牙齿无根分叉病变。
排除标准
- •1）孕妇或在本研究期间计划妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- •2）有糖尿病病史的患者或血糖检测异常者（空腹血糖≥7mmol/L）、肝、肾功能异常（AST、ALT≥1.5 倍 ULN，肌酐≥1.5 倍 ULN），严重的内分泌骨代谢性疾病患者，知情同意书签署前 3 个月内或正在使用干扰钙代谢的类固醇药物的患者；
- •有骨质疏松病史者；
- •4）有严重过敏史患者；
- •5）有自身免疫性疾病病史的患者；
- •6）有癌症病史的患者；
- •7）研究牙齿有牙周手术史；
- •8）临床或放射学显示手术部位有急性感染，根尖病变，根折，严重的牙根畸形，牙骨质珠，不易磨除的牙骨质釉质突起，在釉牙骨质界（CEJ）或根面有未经治疗的龋坏，修复体达龈下和 / 或在 CEJ 处或其下方修复体边缘不密合；
- •9）各种能够导致口腔影像检查伪影的受试者，如：研究牙齿及其邻牙为金属义齿、烤瓷牙；
- •10）在过去 6 个月内，咀嚼无烟烟草、吸烟斗或吸雪茄每周 1 次或 1 次以上，或吸烟超过 10 支 / 日；
- •11）在手术前 30 天内，受试者接受了其他研究的治疗；
- •12）研究者预估依从性差，或具有其他不宜参加此项试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
Guid-Oss 生物膜
对照组
Bio-Gide 生物膜
结局指标
主要结局
临床附着水平（CAL）、牙周探诊深度（PD）和 X 线显示硬组织自基线至 24 周的改善综合得分的总有效率（总有效率包括显效率和有效率的总和）
次要结局
- 24 周的线性骨生长（LBG）
- 24 周与基线相比的骨填充百分比（%BF）
- 牙龈退缩水平（GR）自基线至 24 周的变化
研究者
研究点 (4)
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