临床试验/ChiCTR-IIR-17013312

ChiCTR-IIR-17013312已完成3 期

评价可吸收植骨材料 OCS-B 应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验

NIBEC CO.,LTD.4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2016年3月1日最近更新: 2017年11月9日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 280
试验地点: 4
主要终点: 影像学变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估植骨材料应用于牙槽骨缺损修复、延期种植的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

性别: All

入选标准

•年龄：18-65 周岁，性别不限；
•有邻牙（牙周健康、无人造冠；如果选择下颌第三磨牙，下颌第二磨牙近中牙槽骨高度正常）参照的单颗牙齿（若有根尖囊肿，直径≤1cm）拔除，需要进行植骨者；
•牙槽窝骨壁存在骨缺损，且骨缺损最大的骨壁垂直高度≥5mm；
•知情同意，自愿签署知情同意书者。

排除标准

•本试验开始前 3 月内曾参加过其他临床试验；
•2.侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损；
•3.进行性牙周病患者；
•4.正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者；
•5.活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损；
•6.心脏疾病（即 II 级和 II 级以上心功能疾病）；
•7.肝、肾功能异常（肝 ALT、AST 值异常，即 ALT、AST＞1.5 倍 ULN；肌酐超过正常值范围；血钙、血磷电解质超过正常值范围）；
•8.糖尿病患者控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）,高血压患者控制不佳者（收缩压＞180mmHg，舒张压＞110mmHg）；
•9.精神异常无行为自主能力；
•10.过敏性体质患者；
•11.孕妇或哺乳期妇女；
•12.各种能够导致口腔影像检查伪影的受试者，例如：金属义齿、烤瓷牙等。

研究组 & 干预措施

试验组

OCS-B 可吸收植骨材料的植入

对照组

Geistlich Bio-Oss 骨填充材料的植入

结局指标

主要结局

影像学变化

时间窗: 术后及术后 24 周

次要结局

伤口愈合情况(术后至 14 天)
排异反应(术后至 12 周)
骨代谢(术后至 12 周)
填充后症状(术后至 24 周)
骨感染(术后至 24 周)

研究者

发起方

NIBEC CO.,LTD.

研究点 (4)

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