ChiCTR2000030851尚未招募早期 1 期
改良微创手术技术联合 Bio-Oss Collagen 对牙周炎患牙骨下袋再生治疗效果的随机单盲对照临床研究
国家自然科学基金 303201922401 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床附着丧失
研究概览
简要总结
比较改良微创手术技术（M-MIST）联合或不联合 Bio-Oss Collagen 对于独立骨下袋的再生治疗的影响，观察术后 1 年的临床效果和稳定性，并探索该牙周再生手术技术的实用性、适用性及可推广性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 临床检查者不知分组情况，确保单盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）牙周基础治疗后 1-2 个月的牙周炎患者；
- •（3）具有良好依从性；
- •（4）良好的口腔卫生，全口菌斑指数小于 30%；全口探诊出血小于 30%。
- •2.骨下袋形态要求（在手术时探查，最终确定是否入组）
- •（1）至少有 1 颗牙邻面探诊深度 PD 及附着丧失 AL 超过 5mm，且骨下袋深至少 3mm；
- •（2）骨下袋累及但不超过根面 1/3。
- •（1）牙髓活力正常或已完成完善的根管治疗（6 个月）；
- •（2）纳入前牙，前磨牙，下颌第一磨牙近中。
排除标准
- •未控制的严重的全身疾病（如：高血压、糖尿病、心脏病）；
- •在过去 3 个月接受抗生素、皮质类固醇、非甾体抗炎药或牙周治疗；
- •吸烟或吸烟多于 10 支 / 天；
- •松动 3 度、根分叉病变、急性根尖炎、根折的患牙。
研究组 & 干预措施
对照组
改良微创手术技术
试验组
改良微创手术技术联合 Bio-oss Collagen
结局指标
主要结局
临床附着丧失
时间窗: 基线，术后 1 年
骨充填量
时间窗: 术后 1 年
探诊深度
时间窗: 基线，术后 1 年
术后疼痛
时间窗: 术后 1 周
次要结局
- 全口菌斑指数(基线，术后 1、3、6、9、12 个月)
- 全口出血指数(基线，术后 1 年)
- 牙龈退缩(基线，术后 1 年)
- 龈乳头高度(基线，术后 3、6、9、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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