ChiCTR2500102767尚未招募治疗新技术临床试验
牙周组织特异性 ECM 体外扩增 hPDLSCs 治疗骨下袋牙周缺损的临床转化研究
本研究受到 2022 年国家口腔疾病临床医学研究中心专项课题资助（重点项目），项目编号 LCA202205。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨缺损高度
研究概览
简要总结
本研究拟应用牙周组织特异性 ECM 并结合“分层构建、整体复合”策略重塑牙周再生微环境，开展基础研究、临床前动物实验和前瞻性随机对照临床试验，使用两种 ECM 对 hPDLSCs 进行干预，然后将 ECM/hPDLSCs 复合物分层移植入牙周缺损处，评估该方法的安全性、有效性，以期解决牙周再生的瓶颈问题。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在本实验中，受试者将被施加盲法。在受试者接受治疗前以及接受治疗时，研究者将不会告知受试者其被进入的是实验组或对照组。在随访过程中，受试者也不允许被告知自己属于实验组或对照组，直至随访周期结束。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄在 18 至 65 岁；
- •3.至少 1 个牙位具有牙周炎所致的 2 壁或 3 壁骨缺损（骨下袋 3mm 以上）；
- •4.研究者认定其属于翻瓣+植骨适应征病例，但需植骨不超过 5 个牙位；
- •5.研究者认定患牙可通过治疗保存至少 3-5 年以上；
排除标准
- •1.研究者判断研究对象不太可能遵守研究程序；
- •2.口腔内存在不可控制的病理过程；
- •3.已知的或疑似的恶性肿瘤；
- •4.头部及颈部的放射治疗病史；
- •5.术前 5 年内的化疗病史；
- •6.研究者认定全身或局部疾病可能影响术后愈合；
- •7.不可控制的糖尿病；
- •8.可能影响术后愈合的类固醇或其他用药；
- •9.每天抽烟超过 10 根；
- •10.酗酒及服用毒品；
- •11.同时参加其他临床研究或在录用前几周参加其他临床研究；
- •12.怀孕或研究期内有怀孕计划的妇女；
- •13.不具备临床植骨条件的患者；
- •14.严重牙周炎患者，需植骨区域超过 5 个牙位。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
骨缺损高度
时间窗: 术后 3、6、12 个月
次要结局
- 临床附着水平(术后 3、6、12 个月)
- 探诊深度(术后 3、6、12 个月)
- 探诊出血(术后 3、6、12 个月)
- 血常规(术后 2 周、3、6、12 个月)
- 尿常规(术后 2 周、3、6、12 个月)
- 血液生化(术后 2 周、3、6、12 个月)
- 尿液生化(术后 2 周、3、6、12 个月)
- 血糖检测(术后 2 周、3、6、12 个月)
- 血液抗体检测(术后 2 周、3、6、12 个月)
- 感染四项(术后 2 周、3、6、12 个月)
- 肝功肾功检测(术后 2 周、3、6、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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