ChiCTR2500115098尚未招募4 期
探索艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合顺铂 / 卡铂同步放化疗辅助治疗术后伴高危因素宫颈癌患者有效性及安全性的前瞻性、观察性单臂临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
主要目的: 探索艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合顺铂 / 卡铂同步放化疗辅助治疗术后伴高危因素宫颈癌的疗效，基于 RECIST v1.1 标准评估的无病生存期（DFS）。 次要目的: （1）评估艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合顺铂 / 卡铂同步放化疗辅助治疗术后伴高危因素宫颈癌的疗效的总生存期（OS）； （2）通过术前新辅助治疗史分层（化疗±靶向 vs.未接受），比较两组患者的无病生存期（DFS）差异，评估新辅助治疗模式对艾帕洛利托沃瑞利单抗联合方案辅助治疗疗效的潜在影响； （3）本研究将对 PD-L1 阳性（CPS≥1）与 PD-L1 阴性两个亚组间的无病生存期（DFS）差异进行评估，探索 PD-L1 表达状态对艾帕洛利托沃瑞利单抗联合治疗敏感性的预测价值； 安全性目的: 评价该联合方案的安全性，记录治疗相关不良反应（如血液学毒性、放射性损伤等）的发生频率及严重程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁的女性患者；ECOG 体能状态评分 0-1 分；预计生存期≥6 个月；
- •3.术后影像学（增强 CT/MRI）确认无远处转移及手术残留病灶，盆腔解剖结构适合放疗计划设计；
- •4.经组织病理学确诊为宫颈癌（鳞癌、腺癌或腺鳞癌），术后病理伴高危因素（符合至少 1 项）： ①盆腔淋巴结转移阳性 ②宫旁浸润阳性 ③阴道切缘阳性；
- •5.血常规：血红蛋白≥9g/dL，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^⁹/L，血小板≥100×10^⁹/L；肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN），ALT/AST≤2.5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •6.无严重心肺疾病（如未控制的高血压、心力衰竭）；
- •7.自愿签署知情同意书，依从性良好，接受定期随访。
排除标准
- •1.术后病理提示非宫颈原发肿瘤（如子宫内膜癌转移）；
- •2.既往或合并其他恶性肿瘤（治愈≥5 年的恶性肿瘤除外）；
- •3.器官移植史或需长期系统性免疫抑制剂治疗（如糖皮质激素＞10 mg/天泼尼松等效剂量）；
- •4.术前接受过免疫治疗（如 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抑制剂）；
- •5.既往接受过腹部或盆腔放疗；
- •6.对铂类药物（顺铂 / 卡铂）或研究药物存在过敏史；
- •7.自身免疫性疾病及免疫状态：活动性自身免疫性疾病需系统性治疗（允许稳定的甲状腺功能减退激素替代治疗、白癜风、I 型糖尿病）；间质性肺病（无症状的陈旧性肺纤维化除外）或未控制的胸腔积液 / 腹水（需引流＞1 次 / 月）；原发性或获得性免疫缺陷状态（如 HIV 感染、CD4+ T 细胞＜200/μL）；未控制的自身免疫性肝炎、肾炎、肺炎等病史；
- •8.妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性未采取有效避孕措施；
- •9.精神疾病或认知障碍无法配合治疗；
- •10.入组前 4 周内参与其他临床试验；
- •11.研究者认为不适合入组（如依从性差、无法耐受同步放化疗）。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无病生存期
时间窗: 从随机化开始（或单臂试验中治疗开始）至疾病复发或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）
次要结局
- 安全性(从患者首次给药直至试验结束)
- 3 年总生存率(首次用药到 3 年因任何原因死亡的发生率)
- 基于 PD-L1 分层的无病生存期(试验开始至试验结束)
- 5 年无病生存率(5 年内从随机化开始至疾病复发或由于疾病进展导致患者死亡的时间)
- 5 年总生存率(首次用药到 5 年因任何原因死亡的发生率)
- 3 年无病生存率(3 年内从随机化开始至疾病复发或由于疾病进展导致患者死亡的时间)
研究者
研究点 (1)
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