ChiCTR2600125710尚未招募Unknown
免疫调节剂联合高效抗逆转录病毒疗法（HAART）在 HIV 合并难治性颅内炎症患者中的有效性与安全性研究
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2026年5月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HIV 合并难治性颅内炎症患者颅内炎症控制的有效性
研究概览
简要总结
针对 HIV 感染者颅内炎症治疗后仍存在脑脊液异常、影像学病变或认知功能障碍的未控患者，探索免疫调节治疗对炎症控制、神经功能恢复及 HIV 储存库的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲,对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁住院患者；
- •2.确诊 HIV 感染且接受 HAART>=6 个月，血浆病毒载量<50 copies/mL；
- •3.完成颅内抗炎治疗，颅内病原学阴性，但颅内炎症疗效不佳（脑脊液白细胞>5/ml、蛋白>45 mg/dL，脑脊液 IL-6 等细胞因子升高，或头颅 MRI 显示颅内病变）；
- •4.自愿签署患者知情同意书，并能保证接受定期随访和标本采集和相关治疗不良反应；
- •5.在研究开始前 4 周至研究结束 4 周均进行避孕措施。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期妇女，或研究观察期内计划妊娠；
- •2.治疗依从性不良者；
- •3.筛选前 6 个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂或细胞毒性药物治疗；
- •4.甲状腺髓样癌病史或家族史，糖尿病酮症酸中毒，胰腺炎病史或高风险，严重的胃肠道疾病，有严重的心血管、脑、肝肾等基础性疾病患者，骨髓抑制中性粒细胞 < 1000/mm^3 或血小板 < 75000/mm^3 患者，静脉和动脉血栓栓塞，对研究药物过敏或者其他治疗禁忌患者；
- •5.不愿意签署患者知情同意书。
- •6.颅内感染病原学检测阳性（如细菌、真菌、结核分枝杆菌等）；
- •7.合并其他中枢神经系统疾病（如脑肿瘤 、多发性硬化、急性脑血管病）；
- •8.筛选前 6 个月内使用免疫抑制剂（如糖皮质激素）、其他免疫调节剂（如干扰素、胸腺肽）或细胞毒性药物；
- •9.研究期间计划使用抗真菌、抗病毒以外的抗炎药物（如非甾体类抗炎药等）；
研究组 & 干预措施
对照组 B
HAART+来那度胺片
干预措施: HAART+来那度胺片
对照组 A
HAART+甲钴胺片
干预措施: HAART+甲钴胺片
试验组
HAART+司美格鲁肽片
干预措施: HAART+司美格鲁肽片
结局指标
主要结局
HIV 合并难治性颅内炎症患者颅内炎症控制的有效性
次要结局
- HIV 储存库减少和消失，微生态的改善
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
艾滋病功能性治愈策略和临床研究—潜伏感染反转剂（LRAs）序贯免疫调节剂（IMs）对 HIV 病毒储存库激活和清除作用的研究ChiCTR1900023184国家重大传染病研究计划30
Unknown
不适用
艾滋病患者合并中枢神经系统病变的临床、分子细胞学研究艾滋病ChiCTR1800018711“十三五”重大专项50
Unknown
不适用
HIV 感染者结脑及其他中枢神经系统感染发病风险预测及优化治疗方案评估ChiCTR2200062364院内900
Unknown
不适用
艾博韦泰每 4 周给药联合抗逆转录病毒方案在免疫应答不完全的 HIV-1 经治感染者中的疗效安全性研究ChiCTR2400089185前沿生物药业（南京）股份有限公司
招募中
Unknown
HIV 合并新型隐球菌脑膜炎免疫机制研究ChiCTR2100054658自筹150