ChiCTR2400089185进行中（未招募）4 期
艾博韦泰每 4 周给药联合抗逆转录病毒方案在免疫应答不完全的 HIV-1 经治感染者中的疗效安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- CD4+T 淋巴细胞计数较基线变化差值
研究概览
简要总结
主要研究目的：比较艾博韦泰每 4 周联合治疗与维持 ART 治疗对免疫应答不完全的 HIV-1 经治感染者的 CD4+ T 淋巴细胞恢复的差异 次要研究目的：比较艾博韦泰每 4 周联合治疗与维持 ART 治疗对免疫应答不完全 HIV-1 经治感染者的 CD4+ T 淋巴细胞恢复免疫功能的差异；比较艾博韦泰每 4 周联合治疗与维持 ART 治疗对免疫应答不完全的 HIV-1 经治感染者的病载抑制的差异 安全性研究目的：比较艾博韦泰每 4 周联合治疗与维持 ART 治疗在免疫应答不完全的 HIV-1 经治感染者中治疗的安全性差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者需要满足以下所有入选标准
- •年龄 18-65 岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限；
- •诊断为 HIV/AIDS 患者；
- •启动抗逆转录病毒治疗（ART）1 年以上；筛选时 ART 方案（方案中不含 ABT）连续使用 3 个月以上，且先前的方案或药物转换并非因为病毒学失败 （同类单个抗逆转录病毒药物之间的转换，不被认为是 ART 方案的转换）
- •筛选时血浆 HIV-1 RNA< 50 copies/mL；
- •CD4+ T 淋巴细胞计数较 6 个月前相比增加< 50 个/μL 且 CD4+ T 淋巴细胞绝对计数<500 个/μL ；
- •自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访；
排除标准
- •既往 6 个月内使用过以 gp41 为靶点的融合抑制剂；
- •入选时有现症（国家艾滋病诊疗指南规定的）机会性感染或 AIDS 相关的恶性肿瘤；入选前 6 个月发生过机会性感染，但是研究者认为病情稳定小于 14 天的患者
- •筛选 期内检测到下列结果：血红蛋白<90g/L、白细胞计数< 3.0×109 /L、中性粒细胞计数＜1×109/L、血小板计数< 75×109 /L、血肌酐>1.5 倍正常水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶 / 丙氨酸氨基转移酶 / 碱性磷酸酶>3 倍正常水平上限、总胆红素>2 倍正常水平上限；
- •妊娠期、哺乳期妇女；
- •既往 6 个月内使用过其他免疫调节剂或计划使用此类产品者（免疫调节剂如环孢素 A、糖皮质激素、羟基脲、氯喹，羟氯喹，白介素，胸腺肽，疫苗，益生菌等）；
- •其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
CD4+T 淋巴细胞计数较基线变化差值
时间窗: 24 周
次要结局
- CD4+T 淋巴细胞计数较基线变化差值(12、36 周)
- 病毒载量抑制比例(12、24、36 周)
- CD4+T 淋巴细胞计数较基线变化比率(12、24、36 周)
- CD4+T 淋巴细胞计数升高大于 50 的受试者比例(12、24、36 周)
- CD4+T 淋巴细胞/CD8+T 淋巴细胞比值较基线变化(12、24、36 周)
- 艾滋病相关疾病新发率(12、24、36 周)
研究者
研究点 (5)
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