ChiCTR1900022881进行中（未招募）4 期
基于艾博韦泰的联合抗反转录病毒治疗方案用于 HIV 暴露后预防的安全性和有效性研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 完成 28 天预防用药的受试者百分率
研究概览
简要总结
1)评价基于艾博韦泰的联合 ART 方案用于 HIV 暴露后预防的依从性、安全性和耐受性。 2)评价基于艾博韦泰的联合 ART 方案用于 HIV 暴露后预防的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •暴露者需要满足以下所有入选标准：
- •18 周岁以上，男女不限；
- •2 )HIV 暴露史：HIV 暴露源损伤皮肤（刺伤或割伤等）或暴露源沾染不完整皮肤或黏膜；或与 HIV 感染者或潜在 / 疑似 HIV 感染者发生高危性行为；
- •有足够的时间保证，可以允许在暴露后 72h 内接受首剂阻断药物；
- •暴露时 HIV 抗体阴性；
- •育龄者及其伴侣同意采取有效的避孕措施；
- •育龄女性尿妊娠检查为阴性；
- •提供已签名的知情同意书，能够配合并参与本研究的所有方面，包括静脉滴注药物的使用、完成所有评价、到指定的研究中心就诊和遵守方案的所有要求。
排除标准
- •暴露时间超过 72h；
- •孕期、哺乳期或计划怀孕的女性；
- •乙肝病毒(HBV)感染者；
- •已知对本研究所用药物或辅料不耐受或过敏；
- •研究者认为，可能存在的潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
组 1
ABT+DTG
组 2
ABT+TDF+3TC
组 3
DTG+TDF+3TC
结局指标
主要结局
完成 28 天预防用药的受试者百分率
次要结局
- 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)发生率
- 用药依从性
- 暴露后 28 天 HIV 感染率
- 暴露后 12 周 HIV 感染率
研究者
研究点 (6)
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