ChiCTR2200059994Not yet recruitingEarly Phase 1
一项必妥维在 HIV-1 暴露后预防的临床研究
自筹1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: April 18, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 完成 28 天预防用药受试者百分率
Study Overview
Brief Summary
1.评价艾必妥维用于 HIV 暴露后预防的依从性； 2.评价必妥维用于 HIV 暴露后预防的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 岁，年龄不限；
- •2.HIV 快速检测阴性；
- •3.愿意签署书面知情同意书；
- •4.愿意并能够完成所有的研究随访；
- •5.愿意参与所有的研究活动；
- •6.具有生育能力的妇女：在研究药物服用期内愿意采取避孕措施；
- •7.HIV-1 性暴露后，在 72 小时内能够服用第一剂研究药物。
Exclusion Criteria
- •1.已知暴露源为 HIV 阴性；
- •2.已知对本研究所用药物或辅料不耐受或过敏；
- •3.研究者认为，可能存在的潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况；
- •4.暴露时间超过 72h。
Arms & Interventions
试验组
必妥维口服，每日一次
对照组
TDF+FTC+DTG/RAL
Outcomes
Primary Outcomes
完成 28 天预防用药受试者百分率
Secondary Outcomes
- 不良事件（AE） 和严重不良事件(SAE)发生率
- 用药依从性
- 暴露后 28 天 HIV 感染率和暴露后 12 周 HIV 感染率
Investigators
Study Sites (1)
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