ChiCTR2100048080尚未招募4 期
HIV-1 暴露后 Biktarvy 安全性和耐受性评估：一项 IV 期开放标签研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是在 IV 期临床试验中评估 Biktarvy 在成人高危性暴露后预防 HIV 传播的安全性、耐受性和可接受性。 本研究的次要目的是描述在第 2 周和第 24 周发生高风险性接触后参加非职业暴露后预防者对非职业暴露后预防的认识和态度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.首次随访时年龄>18 岁；
- •2.HIV 快速检测阴性；
- •3.愿意并能够提供书面知情同意书；
- •4.愿意并能够完成所有的研究随访；
- •5.愿意参与所有的研究活动；
- •6.具有生育能力的妇女：在研究药物服用期内愿意采取避孕措施；
- •7.HIV-1 性暴露后，在 72 小时内能够服用第一剂研究药物。
排除标准
- •2.急性或慢性乙型肝炎史；
- •3.肌酐清除率≦30mL / min（Cockcroft-Gault 方程，实际重量）；
- •4.已知对 TAF、FTC 或 BIC 不耐受或过敏；
- •5.目前正在或计划在研究期间服用禁忌药物，包括卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福喷丁及贯叶连翘；
研究组 & 干预措施
Case series
服用必妥维
结局指标
主要结局
安全性
耐受性
可接受性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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