ChiCTR1900027321尚未招募4 期
HIV 暴露后预防方案的前瞻性、非劣效随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2019年11月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HIV 抗体阳性率
研究概览
简要总结
“艾考恩丙替片”与“拉米夫定替诺福韦片+多替拉韦钠片”不同方案应用于 HIV 暴露后人群预防的依从性、安全性及疗效的评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 至 60 岁之间，体重>35 公斤，男女不限
- •2.根据临床判断为 HIV 高风险的暴露后应启动暴露后预防的暴露者，暴露源可为确定的 HIV 阳性者，可以是 HIV 状态未知者
- •3.暴露必须发生在 72 小时内的时间；
- •4.HIV 抗体检测阴性；
- •5.符合 PEP 启动标准的人员愿意每天结受一次艾考恩丙替片或拉米夫定替诺福韦片+多替拉韦钠片治疗，疗程为 28 天；
- •6.已签署研究方案知情同意书。
排除标准
- •1.肌酐清除率（CrCl）估值<30mL/min；
- •2.妊娠妇女或哺乳期妇女；
- •3.重度肝功能损害者；
- •4.同时服用以下药物者：α1-肾上腺素受体拮抗剂：阿夫唑嗪;抗心律失常药：胺碘酮、奎尼丁;抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英;抗分支杆菌药：利福平;麦角衍生物：双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺;胃肠促动力剂：西沙必利;中草药：圣约翰草（Hypericumperforatum）HMGCo-A 还原酶抑制剂：洛伐他汀、辛伐他汀;精神安定药：鲁拉西酮、匹莫齐特;PDE-5 抑制剂：用于治疗肺动脉高压的西地那非;镇静药 / 安眠药：经口给予型咪达唑仑、三唑仑；
研究组 & 干预措施
组别 1
艾考恩丙替片（艾维雷韦 150mg/考比司他 150mg/恩曲他滨 200mg/丙酚替诺福韦 10mg）每日一次
组别 2
拉米夫定 300mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg 每日一次+多替拉韦钠片 50mg 每日一次
结局指标
主要结局
HIV 抗体阳性率
次要结局
- 血液常规检测
- 尿液常规检测
- 肝功能检测
- 肾功能检测
- HBV 血清学检测
- HCV 抗体检测
- 梅毒抗体检测
研究者
研究点 (1)
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