ChiCTR-TRC-13003849已完成不适用
MSM 人群服用抗病毒药物预防 HIV 新发感染的开放、随机、多中心平行对照临床干预研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2013年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- HIV-1 抗体
研究概览
简要总结
在我国西部地区男男性行为人群（MSM）中开展临床干预研究，评价每日口服替诺福韦（Tenofovir, TDF）300mg 与性行为前后口服替诺福韦 300mg 在中国 HIV 阴性的 MSM 人群中的安全性和预防 HIV 感染的有效性，为暴露前预防用药策略（PrEP）在我国 MSM 人群中的应用和推广提供依据和指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）签署知情同意书 ；
- •（2）年龄≥18 岁,并≤65 岁；
- •（4）平均每两周一次及以上性生活；
- •（5）试验前一月至少有一个及以上的同性伴侣；
- •（6）愿意在指导下使用研究用药并服从随访安排 ；
- •（7）愿意参加试验达 96 周。
排除标准
- •（1）筛选时 HIV 抗体阳性；
- •（2）筛选时 HBsAg 或抗 HBc 阳性;
- •（3）有严重心、肝（AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍）、肾（BUN、Cr 超过正常上限）疾患或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾患者;
- •（5）进入试验前的一年内酗酒;
- •（6）有严重疾病，研究者认为可能影响志愿者的干预、随访或评估;
- •（7）筛选前 3 个月接受过其他研究药物 ;
- •（9）不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者。
研究组 & 干预措施
A: 时间驱动组
替诺福韦 300mg 口服，每日一次，共 96 周
B: 事件驱动组
性行为前 48-24 小时口服一次替诺福韦 300mg，性行为后 2h 内加服一次替诺福韦 300mg，24 小时内服药量不超过 300mg
C: 空白对照
不服用药物，仅给予和其他组别一致的标准艾滋病预防干预服务
结局指标
主要结局
HIV-1 抗体
HIV-2
次要结局
- 临床症状
- 尿常规
- 血生化
- 血浆 HIV RNA 含量
- CD4 细胞计数
研究者
研究点 (4)
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