ChiCTR2100053311进行中（未招募）4 期
艾博韦泰强化治疗 HIV 感染者免疫重建不良的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CD4+ T 淋巴细胞计数
研究概览
简要总结
评估免疫重建不良的 HIV 感染者应用艾博韦泰强化治疗对免疫功能改善的影响及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限；
- •诊断为 HIV/AIDS 患者；
- •正在接受抗逆转录病毒治疗；
- •抗病毒治疗 5 年以上者 CD4 计数< 500 个/uL 或抗病毒治疗 2-5 年者 CD4 计数< 200 个/uL（入组前 1 个月内结果）；
- •病毒载量 viral load（VL）< 50 copies/mL（1 个月内结果）；
- •自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访；
- •在试验进行过程中无计划迁离当前的试验地点。
排除标准
- •既往使用过以 gp41 为靶点的融合抑制剂；
- •入选时有现症（国家艾滋病诊疗指南规定的）机会性感染或 AIDS 相关的恶性肿瘤；入选前 6 个月发生过机会性感染，但是调查者认为病情稳定大于小于 14 天的患者；
- •筛选期内检测到下列结果：血红蛋白<90 g/L、白细胞计数< 3.0 x 10^9/L、中性粒细胞计数＜1 x 10^9/L、血小板计数< 75 x 10^9/L、血肌酐>1.5 倍正常水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶 / 丙氨酸氨基转移酶 / 碱性磷酸酶>3 倍正常水平上限、总胆红素>2 倍正常水平上限；
- •有严重精神和神经性疾病的患者；
- •有酗酒史且不能终止者；
- •其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
原 ARV 药物+艾博韦泰 320mg 静脉滴注
对照组
原 ARV 药物
结局指标
主要结局
CD4+ T 淋巴细胞计数
次要结局
- HIV-1 RNA 水平
- HIV-1 总 DNA
- 免疫学指标
研究者
研究点 (1)
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