CTR20242287已完成2 期
一项评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
未提供0 个研究点目标入组 160 人开始时间: 2024年7月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 主要终点
- 治疗 12 周时血清尿酸≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的达标率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片 160 mg、200 mg、240 mg 维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。 次要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症时对肾功能的保护作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与别嘌醇片比较，评估托吡司特片160 Mg、200 Mg、240 Mg维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- 未提供
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
治疗 12 周时血清尿酸≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的达标率
时间窗: 12 周
次要结局
- 治疗 2、4、6、8、10、12 周时血清尿酸水平较基线变化值(治疗 2、4、6、8、10、12 周时)
- 治疗 2、4、6、8、10、12 周时血清尿酸水平较基线变化百分比(治疗 2、4、6、8、10、12 周时)
- 治疗 12 周内痛风急性发作的平均发生次数(治疗 12 周内)
- 治疗 12 周时肾损伤指标（包括血清胱抑素 C、尿微量白蛋白 / 尿肌酐比值、尿转铁蛋白、尿α-1 微球蛋白、尿β-2 微球蛋白、尿视黄醇结合蛋白）较基线变化值(治疗 12 周内)
- TEAE/SAE 的类型、发生率和严重程度，以及实验室检查、12 导联 ECG、生命体征、体格检查等(治疗 12 周内)
研究者
张红贞
山东新华制药股份有限公司 / 湖南九典制药股份有限公司