CTR20180239已完成3 期
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的疗效和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照的多中心临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年3月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 用药结束时试验组和对照组受试者血清尿酸水平较基线时的降低率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与别嘌醇片比较，验证托吡司特片 120mg 的维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（包括 18 及 70 周岁），性别不限；
- •临床确诊为痛风患者，且清洗期末血清尿酸（sUA）水平＞480 μmol/L（8.0 mg/dL）；对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平＞480 μmol/L（8.0 mg/dL）；
- •在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •过敏体质者，已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇、痛风发作时的急救药物（依托考昔）的任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者；
- •随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于 2 周者；
- •患者在随机之前 14 天内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），及除阿司匹林外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（吡嗪酰胺、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢霉素、烟酸等），或潜在具有药物相互作用的药物（6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、阿糖腺苷、华法林、氯磺丙脲、环磷酰胺、苯妥英、茶碱类、喷司他丁、卡托普利、氢氯噻嗪或氨苄青霉素）；
- •高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、氨氯地平，高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如醋磺己脲，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及 / 或在试验期间不能维持原有剂量者；
- •清洗期间发生痛风急性发作的患者；
- •近半年内有明确证据表明有活动性消化性溃疡病史者；
- •伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg 者；
- •伴有糖尿病病史且 HbA1C 值＞8.4%的患者；
- •肝功能异常，ALT、AST＞1.5 倍正常值上限；
- •肾功能异常，血清肌酐水平＞1.5 倍正常值上限者；
- •白细胞（WBC）＜3.5×109/L、血红蛋白（Hb）＜100 g/L 或血小板（PLT）＜100×109/L 者；
- •严重的心脑血管疾病、血液病、内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者；
- •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；
- •有药物滥用或者酒精滥用史的患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验期间不能采取有效避孕措施者，试验期间男性受试者妻子有怀孕需求者；
- •研究者判断不适合参加本临床试验的其他患者。
结局指标
主要结局
用药结束时试验组和对照组受试者血清尿酸水平较基线时的降低率。
时间窗: 用药后 16 周末
次要结局
- 用药结束时试验组及对照组受试者血清尿酸水平＜360 μmol/L （6.0 mg/dL）的百分比；(用药后 16 周末)
- 治疗 2 周末、6 周末、10 周末、16 周末时血清尿酸水平较基线下降值；(用药后 2 周末、6 周末、10 周末、16 周末)
- 治疗 2 周末、6 周末、10 周末时血清尿酸水平较基线的降低率；(用药后 2 周末、6 周末、10 周末)
- 治疗 16 周期间痛风急性发作的发生率；(用药后 16 周内)
- 治疗 16 周急救药物依托考昔的使用量；(用药后 16 周内)
- 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的发生率；(给药后至随访结束)
- 症状、体格及血压、心率等生命体征的变化；(筛选期至随访结束)
- 实验室检查的变化（包括血、尿常规、肝功能、肾功能检查）；(筛选期至随访结束)
- 包括心电图（ECG）在内的体格检查的变化；(筛选期至随访结束)
- B 超（双肾、输尿管、膀胱）。(筛选期至随访结束)
研究者
汪泓
南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (14)
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