ChiCTR2200062258尚未招募不适用
右美托咪定对老年睡眠障碍患者睡眠作用的多中心、随机、平行对照研究
国家重点研发计划项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,030 人开始时间: 2022年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,030
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠指数
研究概览
简要总结
探究右美托咪定可否通过改善睡眠质量提升老年睡眠障碍患者术后睡眠质量，是否具有长期的睡眠改善效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥65 岁的老年睡眠障碍患者（符合国际睡眠障碍第三版 ICSD-3 慢性失眠障碍的诊断标准；患者量表测评睡眠质量差：匹兹堡睡眠质量指数 PSQI>5 分、失眠严重程度指数 ISI>7 分）；
- •2.患者自愿参加此试验并签署知情同意书。
排除标准
- •存在病窦综合征、严重的心动过缓(心率<50 次 / 分)或二度以上房室传导阻滞、植入永久起搏器、严重心力衰竭或射血分数<30%的患者；
- •严重肝肾功能障碍患者（Child-Pugh B、C 级，CKD3- 5 级）；
- •中枢神经系统疾病患者；
- •术后计划进入 ICU 的患者及非计划进入 ICU 的患者；
- •对右美托咪定过敏患者；
- •严重痴呆、认知功能低下，语言障碍、听力或视觉严重受损、精神障碍、昏迷等情况无法完成评估患者。
研究组 & 干预措施
试验组
以 2ug/kg 右美托咪定喷鼻
对照组
以等量生理盐水喷鼻
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠指数
里兹睡眠量表
失眠严重程度指数
体动记录仪
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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