ChiCTR2300079056尚未招募早期 1 期
经皮耳穴迷走神经刺激治疗早中期帕金森病的临床观察及脑机制功能影像研究
中国中医科学院广安门医院科研课题结余经费2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 世界帕金森病和运动障碍协会——统一帕金森病评定量表第三部分
研究概览
简要总结
本研究旨在观察的 taVNS 治疗轻中度 PD 的临床疗效，结合脑影像及外周血液相关指标水平变化探索 taVNS 治疗 PD 的机制。
录入临床 PD 和健康人，收集基线 PD 患者的临床资料、fMRI 脑功能影像学信息、血清相关指标。采用真假针 taVNS 治疗 PD 患者，观察 taVNS 对 PD 的临床疗效、脑功能环路及外周血液机制。与此同时，观察 taVNS 的作用靶点，探索其疗效的神经影像标记，为 taVNS 的应用及进一步优化提供更可靠的基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究对象（及其家属）、临床评估员、受试者的临床医护人员和其他研究人员对干预分配均不知情，治疗师对患者的分组知情。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 40～80 岁之间；
- •（2）PD 患者存在典型的 PD 核心运动症状，被两名有经验的神经专科医生按照 2015 年国际标准临床诊断为原发 PD；
- •（3）稳定服用抗 PD 药物病情控制平稳近 2 个月内无调药计划；
- •（4）Hoehn&Yahr 分级评分 1-3 之间；
- •（5）初中及以上教育文化程度，智能基本正常，使用 MMSE 测查无明显认知障碍，可配合临床症状评估、fMRI、脑电图及血液指标检查；
- •（6）自愿参与试验并签署知情同意书者。
- •注：只有同时满足以上 6 个条件的患者才可纳入本项研究。
排除标准
- •（1）临床考虑继发 PD、重度 PD（Hoehn&Yahr 评分 3 分以上者或 PD 叠加综合征者；
- •（2）合并有心、肝、肾、血液系统等严重原发性疾病和其他神经系统疾病者；
- •（3）PD 病情用药控制不稳定，在治疗期很可能需要调整治疗药物的患者;
- •（4）有酒精或药物滥用史、精神分裂症或其它严重精神疾病史的患者；
- •（5）具有核磁禁忌症不能完成核磁检查者（体内有植入金属包括心脏起搏器、金属关节等，幽闭恐惧症）。
- •（6）有严重认知障碍或人格障碍或严重自杀观念或自杀行为的患者；
- •（7）在 14 日内曾用过针、灸等中医学及其他传统医学范围内的物理疗法者；
- •（8）糖尿病、恶性肿瘤及其他严重消耗性疾病者；
- •（9）患有法定传染病，如 HIV 等，不宜针刺干预者；
- •（10）缺乏自主权、行动不便、不能参加 2 个月的随访者；
- •（11）计划怀孕、孕妇及哺乳期患者；
- •（12）对皮肤接触过敏者；
- •（13）耳甲区皮损严重、耳郭缺如者；
- •（14）同时参与其他临床试验者
- •注：凡满足上述任一条件者，予以排除。
研究组 & 干预措施
真刺激组
假刺激组
健康对照组
结局指标
主要结局
世界帕金森病和运动障碍协会——统一帕金森病评定量表第三部分
39 项帕金森生活质量量表
次要结局
- 世界帕金森病和运动障碍协会——统一帕金森病评定量表第二部分
- 霍亚分期
- 普度钉板实验
- 计时起立行走实验
- 10 米行走试验
- Berg 平衡量表
- 简易智能评估量表
- 蒙特利尔认知评估量表中文版
- 非运动症状评价量表
- 汉密尔顿抑郁量表 17 项版
- 帕金森焦虑量表
- 帕金森病睡眠障碍量表
- 爱泼沃斯嗜睡量表
- 快动眼睡眠行为障碍问卷
- 疲劳严重度量表
- 帕金森病胃肠道功能障碍量表
- 便秘患者症状自评量表
- fMRI 扫描
- QSM 序列扫描
- DKI 序列扫描
- 定量脑电图检查
研究者
研究点 (2)
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