Metotreksaatti aksiaalisen spondyloartropatian hoidossa - MTX&SPA

• Conditions: Aksiaalinen spondyloartropatia (varhainen selkärankareuma)

• Registration Number: EUCTR2005-001202-60-FI
• Lead Sponsor: Organisation name was not entered

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2005-04-25
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 120

Inclusion Criteria

18-50 vuotias mies tai nainen.
Tulehduksellinen selkäkipu, määritelmänä neljä seuraavista viidestä piirteestä toteutuu: 1)selkäkipu kestänyt vähintään 3 kuukautta 2)oire on alkanut alle 45 vuotiaana 3)oire on alkanut vähitellen 4)selkäkipu helpottuu liikkuessa 5)selän aamujäykkyys.
Hoitoyritys vähintään kahdella tulehduskipulääkkeellä ei ole lievittänyt riittävästi oireita.
Verikokeessa todettu positiivinen HLA-B27.
SI-nivelten magneettikuvauksessa radiologin toteama sakroiliitti.
Aktiivi ja oireinen tauti.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Raskaus tai imetys.
Yliherkkyys metotreksaatille.
Vakava infektio 4 viikon sisällä.
Merkittävä maksa, munuais, keuhko, hematologinen tai gastroenterologinen sairaus.
Muu tulehduksellinen reumasairaus kuin spondyloartropatia.
Fibromyalgia.
Sairastettu syöpäsairaus 5 vuoden sisällä.
Magneettikuvauksen vasta-aiheet (sydämentahdistin, metallinen välikorvaproteesi, insuliinipumppu tai metalliset leikkausklipsit aivoissa).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Selvittää metotreksaatin teho aksiaalisen spondyloartropatian oireiden hoidossa.;Secondary Objective: Arvioida sairauden ennustetta eli mahdollista kehittymistä luokittelukriteerit täyttäväksi selkärankareumaksi. Arvioida magneettitutkimuksen roolia hoidon seurannassa, sytokiinien ja rusto-luumarkkereiden merkitystä ennusteen ja hoitovasteen kannalta, perimän osuutta ennusteen, sairastuvuuden ja hoitovasteen kannalta sekä metotreksaattihoidon vaikutusta iriittien esiintyvyyteen.;Primary end point(s): Ensisijainen päätemuuttuja ASAS20.<br>Toissijaiset päätemuuttujat ASAS40, ASAS5/6, BASDAI, lääkärin kokonaisarvio tautiaktiivisuudesta, turvonneiden ja arkojen nivelten määrä, rangan liikkuvuus, lasko ja CRP, ASAS osittainen remissio.