ChiCTR2300077939尚未招募不适用
rTMS 改善慢性原发性失眠的作用及其脑机制研究
国家自然科学基金（U1903120）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠评分
研究概览
简要总结
（1）探索 rTMS 治疗慢性原发性失眠的最佳刺激模式； （2）阐明 rTMS 改善慢性原发性失眠的临床疗效； （3）明确 rTMS 改善慢性原发性失眠的临床疗效的脑机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：评估者盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •慢性失眠患者纳入标准：1）符合 DSM-5 失眠诊断；2）PSQI≥5，ISI≥8；3）有日间症状（ISI 量表条目 5/7 得分≥2 分); 4）年龄在 18-65 岁之间，不限性别；5）无明显焦虑抑郁症状（HAMA 评分≤14 分，除去条目 4；HAMD-24 评分<20 分，除去条目 4-6）；6）愿意在参加本项目前停用助眠药 2 周，或近 2 周内未接受失眠相关治疗；7）视力 / 矫正视力正常，无色盲、色弱。
- •健康对照被试纳入标准：1）睡眠质量良好，PSQI<5，ISI≤7 分；2）年龄在 18-65 岁之间；3）无经常倒时差或夜间轮班工作；4）右利手。
排除标准
- •慢性失眠患者排除标准：1）存在其他睡眠（包括睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、异态睡眠、嗜睡症），或参与同期的临床试验；2）经常倒时差或夜间轮班工作；3）既往诊断神经、精神疾病（如帕金森病、抑郁症等）；4）EES 评分>10 分；5）怀孕、哺乳期或计划近期怀孕；6）长期吸烟、饮酒、饮咖啡（每天吸烟>10 支；每天饮咖啡>3 个标准杯，约 240mL*3）；7）癌症或不明原因体重减轻，或在磁共振扫描中发现颅内占位病变；8）MRI /rTMS 的禁忌症(例如，植入耳蜗、心脏起搏器、植入设备(即深部脑刺激)或大脑中的金属)。
- •健康受试者排除标准：MRI/rTMS 的禁忌症；神经疾病（卒中、帕金森等）、精神疾病（HAMD-24≥8，HAMA≥6）；怀孕或处于哺乳期。
研究组 & 干预措施
健康对照
对照组
实验组 1
实验组 2
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠评分
失眠严重程度指数（ISI）
抑郁自评量表 (SDS)
Stroop 测试
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)
- 焦虑自评量表 (SAS)
- 蒙特利尔认知评估北京版
- 数字颜色连线测验（CTT）
- 数字广度测验（DST）
- 符号-数字转换测验 (DSST)
研究者
研究点 (1)
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