ChiCTR2100054201进行中（未招募）不适用
基于“强直性脊柱炎健康乡村项目”的中国活动性强直性脊柱炎（AS）患者干预治疗的效果与经济性的真实世界研究
中国扶贫志愿服务促进会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4,000 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 4,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 强直性脊柱炎新疾病活动性指数
研究概览
简要总结
评估“强直性脊柱炎健康乡村项目”（以下简称 AS 健康乡村项目）实施对中国非城镇地区中重度 AS 患者干预治疗带来的临床效果、健康获益和经济学效益。
- 描述和分析中重度 AS 患者当前治疗模式，在当地经济条件下疾病带来的健康负担、经济负担；
- 评估 AS 健康乡村项目的实施状况，分析影响方案实施、影响 AS 患者接受治疗以及影响效果的因素；
- 评估对中重度 AS 患者按照项目给予益赛普治疗的临床效果、短期经济性和长期经济性；
- 评估项目实施的综合效益。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合项目要求，知情同意且自愿参加本研究。
排除标准
- •对先前的益赛普治疗无反应；已知对益赛普的成分过敏；
- •在研究期间或研究结束后怀孕、哺乳、或计划怀孕的受试者，或有生育要求的女性或男性；
- •在首次研究用药前 3 个月或现患活动性感染，包括分枝杆菌感染、机会性感染等；
- •在首次研究用药前 3 个月内、研究期间、或末次研究给药后 6 个月内，使用或预计使用疫苗接种；
- •乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- •有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征；
- •并发心力衰竭或有心力衰竭病史，包括无症状性心力衰竭；
- •淋巴增生性疾病，包括淋巴瘤或提示有淋巴增生性疾病可能的体征；
- •有已知恶性肿瘤或既往 5 年内有恶性肿瘤病史；
研究组 & 干预措施
干预组
注射益赛普，每次 25mg，每周二次，每次间隔 3-4 天
对照组
常规治疗方案
结局指标
主要结局
强直性脊柱炎新疾病活动性指数
强直性脊柱炎新疾病活动性指数-20
强直性脊柱炎新疾病活动性指数-40
劳动力受限程度和时间
意愿支付
次要结局
- 红细胞沉降率
- 脊柱 X 光
- 血常规
- 血生化
- 尿常规
- C 反应蛋白
- 生活质量评分
- 疼痛评分(VAS)
- 晨僵持续时间
- 检查费用
- 常规治疗费
- 药物治疗费
- ADE 事件治疗费用
研究者
研究点 (1)
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