结核分枝杆菌鉴定、鉴别与耐药的多重基因分析

上海申康医院发展中心1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新: 2020年10月26日

适应症

试验速览

提高结核病（TB）诊断的时效性和准确性、有效指导 TB 精准治疗，减少耐药菌的产生。目前国内外尚无类似方法和产品用于 MTB 和 NTM 鉴定及耐药基因检测的高通量的鉴别与诊断，我们的研究将填补国内外空白。

•2020 年 1 月-2021 年 12 月来华东医院和肺科医院门诊就诊或住院的 TB 或疑似 TB 患者，以及 NTM 感染患者，年龄不限，男女不限。肺结核病诊断的采国家卫计委 WS288-2017 及 WHO 第四版 TB 治疗指南中的诊断标准与处理原则。咳嗽、咳痰≥2w，或咯血为肺 TB 可疑症状，影像学检查需具有典型的影像学表现，病原确诊须依据从痰液等样本检出有关病原体，或特异性核酸，或从痰液等样本中培养出 MTB。肺外 TB 的诊断标准为 MTB 培养阳性；病理活检证实为干酪性肉芽肿或抗酸杆菌阳性；X 线胸片示双肺粟粒状阴影；抗 TB 治疗有效。NTM 感染标准：临床排除 TB，或临床样本中检出 NTM。

•患者无结核临床症状、且影像学无结核征象，实验室检查结果为样本培养 8w 未见菌落，3 次痰涂片镜检无分枝杆菌存在，T-spot 实验和 GeneXpert-MTB-RIF 也为阴性。

结核分枝杆菌

未报告次要终点

发起方

上海申康医院发展中心

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