ChiCTR2200060920进行中(未招募)诊断试验新技术临床试验
GeneXpert MTB/RIF Ultra 用于深喉唾液检测诊断肺结核的诊断效能评价
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 深喉唾液 GeneXpert MTB/RIF Ultra 检测
研究概览
简要总结
结核病(TB)是我国面临的重大公共卫生问题。基于痰标本的实验室检测是结核病实验室诊断的基础,但在临床工作中,超过半数患者无法提供合格痰标本或无痰液产生,是临床诊断结核病的首要挑战,寻找痰标本的替代标本是提高结核病患者发现的基础。支气管灌洗液是一种替代标本,但其有创性及手术风险制约了其临床推广,特别是在基层单位。深喉唾液是近年来发掘的一种用于呼吸道感染检测的替代标本,在部分国家的地区的新型冠状病毒筛查中发挥了重要作用,是一种具有无创高效的标本。本研究旨在疑似肺结核且无痰患者中开展的诊断试验,以支气管灌洗液为对比标本类型,并以液体培养作为金标准评价深喉唾液联合高灵敏度的 GeneXpert MTB/RIF Ultra 检测诊断肺结核的诊断效能,探索深喉唾液作为痰标本的替代标本的临床可行性,以期为结核病患者早期无创诊断提供新思路和新方法。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.医院就诊的疑似肺结核患者;
- •2.患者自诉无痰或无法提供合格痰标本的患者;
- •3.未接受过抗结核治疗;
- •4.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者不能配合完成标本的留取;
- •2.患者不能耐受支气管镜检查,存在支气管镜检查的禁忌症;
- •3.无自主决定权或者拒绝参加试验者。
结局指标
主要结局
深喉唾液 GeneXpert MTB/RIF Ultra 检测
次要结局
- 支气管肺泡灌洗液 Xpert MTB/RI
- 支气管肺泡灌洗液 GeneXpert MTB/RIF Ultra 检测
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
Xpert MTB/RIF 技术在结核分枝杆菌检测中的应用价值结核病ChiCTR-DDT-14004635资助经费
Unknown
不适用
评价 CT 引导下肺穿刺活检术联合 Xpert MTB/RIF Ultra 在诊断菌阴肺结核中的价值结核病ChiCTR1900026412国家传染病重大专项(2017ZX10201301-004-002; 2018ZX10302302-004-005)
Unknown
不适用
Xpert MTB/RIF 检测利福平耐药的可靠性研究肺结核ChiCTR2500104669自筹
Unknown
3 期
重组结核杆菌 ESAT6-CFP10 变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断有效性和安全性验证的 III 期临ChiCTR-DID-16007837完全自筹
Unknown
不适用
范琳医师:该研究尚未获得伦理委员会批准,请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件;研究计划书无法正常显示,请联系我们重新上传。 新型生物标志物对活动性肺结核的诊断价值肺结核ChiCTR2000036253上海市申康发展中心
