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临床试验/ChiCTR2200060920
ChiCTR2200060920进行中(未招募)诊断试验新技术临床试验

GeneXpert MTB/RIF Ultra 用于深喉唾液检测诊断肺结核的诊断效能评价

首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
诊断试验新技术临床试验
状态
进行中(未招募)
发起方
试验地点
1
主要终点
深喉唾液 GeneXpert MTB/RIF Ultra 检测

研究概览

简要总结

结核病(TB)是我国面临的重大公共卫生问题。基于痰标本的实验室检测是结核病实验室诊断的基础,但在临床工作中,超过半数患者无法提供合格痰标本或无痰液产生,是临床诊断结核病的首要挑战,寻找痰标本的替代标本是提高结核病患者发现的基础。支气管灌洗液是一种替代标本,但其有创性及手术风险制约了其临床推广,特别是在基层单位。深喉唾液是近年来发掘的一种用于呼吸道感染检测的替代标本,在部分国家的地区的新型冠状病毒筛查中发挥了重要作用,是一种具有无创高效的标本。本研究旨在疑似肺结核且无痰患者中开展的诊断试验,以支气管灌洗液为对比标本类型,并以液体培养作为金标准评价深喉唾液联合高灵敏度的 GeneXpert MTB/RIF Ultra 检测诊断肺结核的诊断效能,探索深喉唾液作为痰标本的替代标本的临床可行性,以期为结核病患者早期无创诊断提供新思路和新方法。

研究设计

研究类型
诊断试验
主要目的
诊断试验诊断准确性

入排标准

性别
All

入选标准

  • 1.医院就诊的疑似肺结核患者;
  • 2.患者自诉无痰或无法提供合格痰标本的患者;
  • 3.未接受过抗结核治疗;
  • 4.自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

  • 1.患者不能配合完成标本的留取;
  • 2.患者不能耐受支气管镜检查,存在支气管镜检查的禁忌症;
  • 3.无自主决定权或者拒绝参加试验者。

结局指标

主要结局

深喉唾液 GeneXpert MTB/RIF Ultra 检测

次要结局

  • 支气管肺泡灌洗液 Xpert MTB/RI
  • 支气管肺泡灌洗液 GeneXpert MTB/RIF Ultra 检测

研究者

发起方
首都卫生发展科研专项项目

研究点 (1)

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