ChiCTR-IOR-17013767进行中（未招募）不适用
评价强脉冲光对于睑板腺功能障碍引起的干眼安全性和有效性的前瞻性随机对照试验
国家自然科学基金配套经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年12月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 泪膜破裂时间
研究概览
简要总结
证明强光与激光系统(M22)在治疗睑板腺功能障碍引起的干眼患者的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(2)Fitzpatrick 皮肤分型 1-4 型;
- •(3)标准干眼问卷(SPEED)评分≥6 分。
- •(4)睑板腺功能评分≤12 分
- •(5)泪膜破裂时间(TBUT)≤10 秒*
- •(6)角膜荧光素染色评分≥1 分
- •(7)必须签署知情同意书,配合治疗及随访,并自愿参加本研究。
- •注,如果 TBUT≤5 秒,则不必考虑入选标准 6
排除标准
- •(1)哺乳期或妊娠期妇女;
- •(2)佩戴角膜接触镜者;
- •(3)眼部急性炎症或感染;
- •(4)睑缘有明显的瘢痕或者角质化;
- •(5)入组前 6 个月内接受过眼部手术或眼睑手术;
- •(6)入组前 6 个月内治疗区域发生过神经性麻痹;
- •(7)正在使用泪管栓塞;
- •(8)治疗区域存在癌前病变、皮肤癌或色素沉着;
- •(9)入组前 6 个月内接受过 LASIK 手术;
- •(10)治疗区域患有可能被 560nm~1200nm 光波激发的疾病,如单纯性疱疹 1 型和 2 型、系统性红斑狼疮和卟啉病;
- •(11)正在服用光敏性药物,如异维甲酸、四环素或圣约翰草;
- •(12)入组前 48 小时内处方用于干眼的滴眼液(除人工泪液外的治疗措施);
- •(13)入组前 1 年内头颈部放疗史,或者预计在强脉冲光治疗后 8 周内进行放疗;
- •(14)入组前 8 周内化疗史,或者预计在强脉冲光治疗后 8 周内进行化疗;
- •(15)偏头痛或癫痫病史;
- •(16)入组前 1 年内进行过面部强脉冲光治疗;
- •(17)入组前 4 周内过度暴晒;
- •(18)由研究者判断不适合入选试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组 1
OPT+按摩
实验组 2
OPT
实验组 3
传统热敷+按摩
结局指标
主要结局
泪膜破裂时间
次要结局
- 睑板腺评分
- 干眼问卷表
- 角膜荧光素染色
- 泪液炎症因子水平
研究者
研究点 (4)
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