ChiCTR-IOR-17010993已完成不适用
他克莫司转换为小剂量环孢素对比他克莫司减量治疗肾移植受者 BK 病毒相关性肾病的随机对照临床研究
国家自然基金（青年项目 81400754）；中山大学临床医学研究 5010 计划资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清肌酐
研究概览
简要总结
1)评价他克莫司转换为小剂量环孢素和他克莫司减量两种方案治疗肾移植受者 BKVAN 的临床有效性（包括评价病毒清除率，清除时间、血清肌酐等）。 2)评价他克莫司转换为小剂量环孢素和他克莫司减量两种方案治疗肾移植受者 BKVAN 的临床安全性（包括急性排斥反应的发生率、尿蛋白，以及肾组织的慢性化程度及范围）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •纳入标准：病理确诊为 BKVAN 者，且血清肌酐≤300uml/L
- •免疫抑制方案为他克莫司+霉酚酸酯类(MMF)+激素
- •愿意签署知情同意书并具有良好依从性
排除标准
- •正参加其它临床试验的患者
- •既往有精神疾病史者或有干扰受者理解研究要求的疾病的患者
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者
研究组 & 干预措施
Tac 转换为 CsA 组
Tac 转换为 CsA，起始剂量为 150-200mg/d，CsA 浓度控制在 70-110 ng/ml
Tac 减量组
Tac 剂量继续减少 25–50%，并根据浓度调整用量 Tac 浓度控制在 4-6ng/ml
结局指标
主要结局
血清肌酐
药物浓度
血浆中 BKV-DNA 定量
尿中 BKV-DNA 定量
尿沉渣 Decoy 细胞计数
肾脏病理
急性排斥反应发生率
次要结局
- 尿蛋白
- 其他不良反应
研究者
研究点 (1)
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