CTR20231360进行中（未招募）1 期
TB-B002D 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年5月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图结果较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 TB-B002D 注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 TB-B002D 注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征。 评价 TB-B002D 注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tb-b002d注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 岁-55 岁（含界值）的男性健康受试者。
- •体重指数（BMI）在 18.0-28.0 kg/m2 范围内（含界值），体重≥50kg。
- •受试者须经研究者医学评价证实目前身体健康和精神健康。
- •伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究药物用药后 120 天内使用有效的避孕方法。
排除标准
- •受试者既往存在任何临床严重性疾病。
- •研究给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在给药后 120 天内接受手术者。
- •研究给药前 2 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。
- •研究给药前 1 个月内使用过任何处方药、非处方药及中草药。筛选期药物滥用筛查阳性。
- •筛选期符合以下检查异常之一者：中性粒细胞绝对值计数 ＜1.5×109/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞ 2 × 正常值范围上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞ 1.5 × ULN；凝血酶原国际标准化比值（PT INR）＞1.5 等。
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗、人免疫缺陷病毒抗体和抗原 P24、梅毒螺旋体抗体查任何一项阳性。
- •研究给药前 3 个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或接受输血或血制品者。计划在研究期间献血者。
- •研究给药前 3 个月内平均每天吸烟＞5 支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •研究给药前 3 个月内平均每天摄入的酒精量≥25g）；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者。筛选期酒精呼气检测阳性。
- •研究给药前 3 个月内平均每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料≥2000mL，或首次给药前 3 天内饮用过茶、咖啡、含咖啡因的饮料或可能影响药物代谢的食物；对饮食有特殊要求；不能遵守统一饮食管理者。
- •已知或怀疑对药物或食物过敏，且经研究者判断不能入组。
- •研究给药前 1 个月内接种过任何疫苗者，或给药后 2 周内有计划接种任何疫苗者。
- •筛选期前 2 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或研究给药前处在其他试验药物 5 个半衰期以内者。
- •研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图结果较基线的变化
时间窗: 研究期间
次要结局
- TB-B002D 药代动力学参数(研究期间)
- TB-B002D 免疫原性特征分析(研究期间)
研究者
刘明
深圳市图微安创科技开发有限公司
研究点 (1)
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