ChiCTR2400083851尚未招募早期 1 期
境生之源紧致淡纹精华液、境生之源塑颜提拉面霜人体功效评价
博朗菲琳科技（广州）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 受试者自我评估
研究概览
简要总结
通过人体试验评价测试样品是否具有 7 天、14 天、28 天抗皱及 14 天、28 天紧致功效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）25~55 岁，亚洲人（中国），健康女性或男性；
- •（2）居住地为测试机构所在地；
- •（3）经敏感肌分型问卷评估为敏感肌，且乳酸刺痛试验阳性（≥3 分）；
- •（4）面部有一定程度的眼下纹（3 级及以上）、鱼尾纹（3 级及以上）、抬头纹（2 级及以上）、川字纹（1 级及以上）、嘴角纹（1 级及以上）、法令纹（2 级及以上），（皱纹分级参照皮肤老化图谱（第二册亚洲人））；
- •（6）能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •(1) 近两个月内受试部位应用任何外用药物者；
- •(2) 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；
- •(3) 患有炎症性皮肤病临床未愈者；
- •(4) 胰岛素依赖性糖尿病患者；
- •(5) 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；
- •(6) 近六个月内接受抗癌化疗者；
- •(7) 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
- •(8) 妊娠期或哺乳期妇女；
- •(9) 在皮肤测试部位或附近有明显的瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣、晒斑、伤口、磨损、纹身或其他瑕疵，而影响试验结果判定者；
- •(10) 近三个月接受过可能影响皮肤状态的光子嫩肤、激光等医美治疗或其他面部美容方式者；
- •(11) 近 2 个月内参加过类似面部试验、口服药物试验或其他临床试验者；
- •(12) 体质高度敏感者，已知对化妆品或日化用品成分、酒精、橡胶或药物等过敏者；
- •(13) 因工作或其他原因需长期暴露在室外日光下者；
- •(14) 有其他医源性问题可能会影响试验结果者（如有出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂、精神疾病或其他重大疾病史）；
- •(15) 非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
受试者自我评估
面部图像摄取和分析
面部皱纹图像分析
皮肤弹性测定
次要结局
- 乳酸刺痛试验
- 皮肤紧实度测定
研究者
研究点 (3)
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