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临床试验/ChiCTR2600126091
ChiCTR2600126091招募中Unknown

基于数智骨科技术的骨肿瘤手术精准实施及术后评估体系建立与临床应用研究

北京市医院管理中心临床医学发展专项经费资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
适应症
干预措施

试验速览

阶段
Unknown
状态
招募中
发起方
入组人数
210
试验地点
1
主要终点
骨肿瘤精准切除系统的手术边界准确率

研究概览

简要总结

(1)构建基于精准“R0”理念的骨肿瘤术前规划方案 结合本中心大宗骨肿瘤病例数据库优势,利用既往临床成功病例,研究患者病理诊断、手术规划、术后评估及术后随访结果,分析手术规划与临床疗效相关性,基于既往组织病理学及患者长期生存结果匹配情况,为骨肿瘤术前规划提供客观组织病理学依据,实现骨肿瘤术前规划的精准化、均质化; (2)搭建基于数智骨科技术的骨肿瘤手术精准切除系统 解决目前骨肿瘤外科切除存在的手动切割规划误差大,齐同性差等问题。基于精准“R0”理念的骨肿瘤术前规划方案,建立数智化的手术精准切除辅助系统,解决手动切除与术前规划难以精确匹配的问题,开展前瞻性临床试验以验证切除效果; (3)建立融合临床、病理学与影像学的骨肿瘤手术切除质量评价体系 分析本中心骨肿瘤长期随访的生存结果,融合患者临床信息、组织病理学与影像学判断的手术边界,建立科学的肿瘤切除质量评估方案,并通过客观随访数据,深度揭示患者预后影响因素。

研究设计

研究类型
Interventional
主要目的
随机平行对照
盲法
开放标签,对评估者隐藏分组

入排标准

年龄范围
6 至 70(—)
性别
All

入选标准

  • 1.年龄 6-70 周岁;
  • 2.病理诊断为原发恶性骨肿瘤;
  • 3.知情同意参与本研究,并签署知情同意书;

排除标准

  • 2.合并其他恶性肿瘤;
  • 3.合并代谢内分泌疾病;
  • 4.既往局部放疗病史;

研究组 & 干预措施

数智化手术组

结合智能切面规划及术中导航技术进行骨肿瘤切除手术

干预措施: 结合智能切面规划及术中导航技术进行骨肿瘤切除手术

传统手术组

传统骨肿瘤切除手术

干预措施: 传统骨肿瘤切除手术

结局指标

主要结局

骨肿瘤精准切除系统的手术边界准确率

时间窗: 术后即刻

次要结局

  • 手术时间(术后即刻)
  • 手术并发症(术后)
  • 术中出血(手术开始至手术结束)
  • 截骨误差(术后即刻)
  • 术后 VAS 评分(术前、术后)

研究者

发起方
北京市医院管理中心临床医学发展专项经费资助

研究点 (1)

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