CTR20222739已完成1 期
一项评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服 SHR2554 片后药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年10月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SHR2554 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如适用）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
高脂饮食对中国健康成年受试者口服 SHR2554 片后药代动力学影响； 健康受试者单剂量口服 SHR2554 片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 45 周岁（包括两端值）健康受试男性和女性受试者；
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2(m2)）；
- •3 次的 12 导联心电图检测均值在正常范围内或异常无临床意义，Q 波到 T 波的时限，男性（QTcF）＜430 msec，女性 QTcF＜450 msec，以及心率在正常范围内或异常无临床意义；
- •肌酐清除率 (CLCr) ≥80 mL/min，且肌酐≤正常值上限；
- •育龄期女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后 1 个月内采用高效避孕措施；给药前和试验期间血清妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在试验期间和试验结束后 1 个月内采用高效避孕措施，且不允许捐精；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书。
排除标准
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg）或全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等检查异常且有临床意义者；
- •X 线检查异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性或 HIV 抗体非阴性者；
- •过敏体质，包括严重药物过敏史或药物变态反应史者；对 SHR2554 片或者其辅料有过敏史；
- •既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
- •肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
- •慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
- •其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史包括但不限于肿瘤病人或者有肿瘤病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
- •筛选前 3 个月内接受过任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 6 个月内服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验者；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何处方药或非处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内摄取了任何维生素产品或草药；
- •滥用药物、吸毒和 / 或酗酒史：筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选期 / 基线期尿液药物滥用筛查试验阳性，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或白酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；每日吸烟≥5 支），或筛选期 / 基线酒精呼气试验阳性，或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •在服用研究药物前 48 h 内饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL 或失血≥400 mL，或接受输血者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
SHR2554 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如适用）
时间窗: 给药前（空腹给药）或餐前（餐后给药），0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、3.5 h、 4 h、5 h、6 h、8 h、12 h、24 h 和 48 h
次要结局
- SHR2554 其它 PK 参数 Tmax，T1/2，CL/F，Vz/F 等(给药前（空腹给药）或餐前（餐后给药），0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、3.5 h、 4 h、5 h、6 h、8 h、12 h、24 h 和 48 h)
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE 5.0 进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图等进行评价(给药前，给药后 D1-D3、D4-D6、D7-D10、D15-D17)
研究者
吴冉
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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