CTR20150365已完成4 期
铭复乐与爱通立治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死的疗效和安全性比较:一项多中心随机开放平行阳性对照非劣效试验
未提供83 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6,200 人开始时间: 2016年5月12日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6,200
- 试验地点
- 83
- 主要终点
- MACCE 发生率。MACCE 包括：死亡、非致死性的心肌再梗死、非致死性的脑卒中、溶栓失败的 PCI 和再闭塞的 PCI
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 确定铭复乐对急性 STEMI 患者溶栓后 30 天 MACCE 的发生率非劣于爱通立。 次要目的 评价两种药物溶栓后造影判断 TIMI 3 级血流（24 小时内）、临床判断血管再通率、30 天内全因死亡； 评价不同发病时间段（0-≤3h 和 3-≤6h）对两种药物疗效的影响； 比较两种医疗模式（有或无心梗急救协作单位）的医疗效果、两种药物溶栓后的安全性及治疗花费差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •确诊为急性 ST 段抬高型心肌梗死（同时满足以下 2 条）；-缺血性胸痛持续≥30 分钟；-心电图提示 2 个或 2 个以上肢体导联 ST 段抬高≥0.1 mV，或在相邻 2 个或 2 个以上胸导联 ST 段抬高≥0.2 mV；
- •持续性缺血性胸痛发作至随机化时间 ≤6 小时；
- •预期 PCI 相关延迟时间>60 分钟，或预计就诊至球囊扩张时间>90 分钟；
排除标准
- •非 ST 段抬高型急性心肌梗死或不稳定型心绞痛；
- •心电图检查显示新发的左束支传导阻滞；
- •具有溶栓绝对或相对禁忌症（参考“中国急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南 2015 版”）：-严重未控制的高血压[收缩压＞180 mmHg 和（或）舒张压＞110 mmHg，对紧急治疗无反应] ；-既往脑出血史、或不明原因的卒中、或 3 个月内缺血性卒中； -已知脑血管结构异常、颅内恶性肿瘤； -活动性出血，或出血体质，或活动性消化性溃疡； -3 个月内严重头部闭合伤或面部创伤； -2 个月内颅内或脊柱内外科手术； -4 周内有内脏出血； -3 周内接受过大手术，或发生创伤; -持续＞10 分钟心肺复苏或气管插管； -2 周内不能压迫止血部位的大血管穿刺； -正在使用替格瑞洛、华法林、达比加群、利伐沙班、以及 GPⅡb/Ⅲa 受体拮抗剂等；
- •既往或目前合并重大疾病： -存在心脏破裂证据； -明确急性心包炎、感染性心内膜炎、急性心肌炎、脓毒性血栓性静脉炎、严重感染部位存在的动-静脉瘘； -高度怀疑左心腔内血栓（如二尖瓣狭窄并房颤）； -明确的中枢神经系统损害病史（如颅内肿瘤、动脉瘤、颅内或椎管内手术）； -严重肾功能不全、肝功能不全病史（肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压及活动性肝炎）及严重血液系统病史（如：粒细胞减少症、血小板减少症等）； -现患有任何恶性肿瘤； -糖尿病出血性视网膜病或其他出血性眼病； -既往 PCI 史或既往冠状动脉旁路搭桥术（CABG）史；
- •入选前已接受溶栓治疗患者；
- •发病时有外伤史（如摔倒）；
- •存在不适合参与研究的一般情况：-正在参加其他干预性临床试验； -已知对 rhTNK-tPA 和 / 或 rt-PA 过敏； -妊娠或哺乳期女性； -有精神障碍或认知疾患； -存在任何其它经治医生认为不适合入选本研究或完成研究的因素。
结局指标
主要结局
MACCE 发生率。MACCE 包括：死亡、非致死性的心肌再梗死、非致死性的脑卒中、溶栓失败的 PCI 和再闭塞的 PCI
时间窗: 溶栓开始后 30 天内
次要结局
- 心肌再梗死的发生率(住院期间)
- 造影梗塞相关动脉 TIMI 3 级血流（限于溶栓后 24 小时内行冠脉造影的患者）(溶栓后 24 小时内)
- 溶栓后临床判断血管再通率(溶栓后)
- MACCE 的发生率(住院期间)
- 全因死亡率(住院期间及溶栓后 30 天内)
- 心血管性死亡的发生率(住院期间及溶栓后 30 天内)
- 新发或加重心力衰竭的发生率(住院期间)
- 心源性休克的发生率(住院期间)
- 血管重建术的发生率(溶栓后 30 天内)
- 颅内出血的发生率(住院期间)
- 消化道大出血的发生率(住院期间)
- 各类出血的发生率(住院期间)
- 不良事件（AEs）的发生频率及严重程度(试验期间)
研究者
杨琴
广州铭康生物工程有限公司
研究点 (83)
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