ChiCTR2100045780进行中（未招募）3 期
比较 DAV 和 DA 方案治疗成人急性髓系白血病疗效的多中心、前瞻性、随机对照临床研究
浙江省引进培育领军型创新创业团队4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
在初治成人 AML 中比较 DAV 与 DA 方案的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初治原发性 AML 患者。诊断标准参考 2016WHO 分型；
- •2.年龄 18-60 岁；
- •3.东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-2（见附录 1）；
- •4.心脏超声 LVEF>=45%；
- •5.肾功能肌酐清除率>=50mL/分钟（根据 Cockcroft Gault 公式计算或采用 24 小时尿样检测）；
- •6.肝功能中天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5xULN* ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5xULN* ；总胆红素<=1.5xULN*（* 除非认为是由于白血病浸润所致）；
- •7.获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •1.急性早幼粒细胞白血病（APL）；
- •2.已经接受蒽环药物预治疗的患者；
- •3.已知累及中枢神经系统（CNS）的 AML 患者；
- •4.已知感染 HIV 的受试者（由于抗逆转录病毒药物和 venetoclax 之间可能存在药物药物相互作用）。按照本地的指导原则或机构的标准要求，HIV 测试将在筛选时进行；
- •5.已知乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染呈阳性的受试者。非活动性肝炎携带者或给予非禁用的抗病毒药物治疗后病毒性肝炎病毒滴度低的受试者不予排除；
- •6.在开始接受研究治疗之前的 7 天内接受强效或中效 CYP3A 诱导剂 / 抑制剂治疗的受试者；
- •7.受试者表现为纽约心脏协会心血管残疾状态分级>2 级。2 级定义为患者的心脏疾病在休息时无自觉症状，但普通体力活动下可出现疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛；
- •8.受试者存在需要持续吸氧的慢性呼吸性疾病；
- •9.无法口服药物或吸收不良综合征患者；
- •10.存在无法控制的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）；
- •11.既往接受过 venetoclax 治疗和 / 或当前参与了研究用药物的任何其他研究。
研究组 & 干预措施
A 组
柔红霉素 60mg/m2/d, qd，静脉注射，d1d3，阿糖胞苷 100mg/ m2/d, qd，静脉注射或皮下注射，分两次，之间相隔 12h，d1d7，维奈克拉 100mg d4, 200mg d5, 400mg d6~d11，qd，口服
B 组
柔红霉素 60mg/ m2/d，静脉注射，qd, d13；Ara-C 100mg/ m2/d，静脉注射，qd 或皮下注射，分两次，之间相隔 12h，d1d7
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 安全性（血液学和非血液学不良反应）
- 总体生存期
- 无事件生存期
研究者
研究点 (4)
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