ChiCTR2300077964尚未招募早期 1 期
盐酸替扎尼定片联合艾瑞昔布片改善膝关节骨关节炎的临床疗效的探索性研究
北京生命绿洲公益服务中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 4 周时目标膝关节的 VAS 疼痛评分较基线的变化（运动状态：行走）。
研究概览
简要总结
主要目的：以艾瑞昔布片为阳性对照，评价盐酸替扎尼定片联合艾瑞昔布片在膝关节骨关节炎的临床疗效。 次要目的：评价盐酸替扎尼定片联合艾瑞昔布片临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •凡有下列情况之一不符合者，均不能入选：
- •1.年龄在 40 周岁以上（含 40 周岁）至 80 周岁。
- •2.符合膝关节骨关节炎诊断标准[参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2021 年版）》。
- •3.疼痛数字评定量表（VAS，范围：0-10）测定的患者报告的疼痛评分不低于 4 分，并且近 1 周内疼痛表现持续且强度稳定。
- •4.疼痛持续时间≥90 天。
- •5.单膝骨关节炎分级 Kellgren&Lawrence II 级或 III 级。
- •6.可在无帮助的情况下行走。
- •7.整个研究期间，受试者须避免非习惯性的体力活动。
- •受试者对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •凡有下列情况之一者，均列为排除对象：
- •1.骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征的患者。
- •2.合并皮肌炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等其它原因导致的关节炎。
- •3.除膝关节炎以外，如鹅趾囊炎、间歇性跛行疾病等其它可以引起膝部疼痛的疾病。
- •4.使用研究药物前 1 周内使用或试验期间需使用除试验用药以外其他治疗骨关节炎的中西药物，如非甾体抗炎药物（不超过 325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药物、缓解骨关节炎症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和乐瑞卡等）、中成药等口服药和外用贴膏。
- •5.使用研究药物前 4 周内使用过糖皮质激素的口服、栓剂或静脉制剂治疗的患者。
- •6.使用研究药物前 3 个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）的患者
- •7.使用研究药物前 1 年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术。8.研究过程中需要进行下肢的物理治疗及康复治疗者。
- •9.无法评估其临床表现的患者。
- •10.严重心脏疾病（如心力衰竭）、肾衰竭。
- •11.活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者。
- •12.对研究用药品中任何成分有超敏反应史。
- •13.妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者。
- •14.重度肝损害或有重度肝脏损害病史。
- •15.恶性肿瘤或签署知情同意书之前 5 年内有恶性肿瘤病史。
- •16.已知对替扎尼定过敏、艾瑞昔布或其他昔布类药物及磺胺过敏的患者。
- •17.阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
- •18.研究者判定不适于参与该研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
第 4 周时目标膝关节的 VAS 疼痛评分较基线的变化（运动状态：行走）。
次要结局
- 1.第 1、2、8、12 周时的目标膝关节 VAS 疼痛评分较基线的变化（运动状态：行走）。
- 2.第 1、2、4、8、12 周时的目标膝关节 WOMAC 疼痛量表评分较基线的变化情况。
- 3.第 1、2、4、8、12 周时的目标膝关节 WOMAC 僵硬量表评分较基线的变化情况。
- 4.第 1、2、4、8、12 周时的目标膝关节 WOMAC 日常活动量表评分较基线的变化情况
- 5.第 1、2、4、8、12 周时的目标膝关节复合 WOMAC 量表评分较基线的变化情况
- 6.第 1、2、4、8、12 周时患者膝关节骨关节炎（PGA）的总体变化
- 7.第 4 周治疗结束停药后目标膝关节疼痛复发的程度和频率。
- 8.第 4 周治疗结束停药后目标膝关节是否需要再次用药以控制疼痛
- 9.第 1 次服药后目标膝关节是否因为治疗无效或效果不佳而调整治疗方案。
- 不良事件和不良反应。
研究者
研究点 (1)
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